Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Vemedia Manufacturing B.V., Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX
Diemen, Paesi Bassi. 
  Medicinale: CIBALGINAFOR 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0032027-17/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Codice pratica: N1B/2020/2030 
  Confezione  e  numero  AIC:  038599  -  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Tipologia variazione: 1 x Tipo IB, n. C.I.z; - Modifica  apportata:
Implementazione di importanti informazioni  di  sicurezza  a  seguito
della  procedura  EMA/PRAC/227779/2020,  e  linea  guida  eccipienti.
Aggiornamento degli stampati  alla  versione  piu'  recente  del  QRD
Template e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5,  5.1,  6.1,
6.5, 8, 9, 10 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: FOILLE SOLE 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0032163-17/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Codice pratica: N1B/2020/1857 
  Confezione  e  numero  AIC:  027546  -  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Tipologia variazione: 1 x Tipo IB, n. C.I.z; - Modifica  apportata:
Modifica del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo per allineamento alle versioni correnti  del  QRD
template e  della  linea  guida  eccipienti.  Creazione  di  stampati
separati e dedicati  a  ciascuna  confezione  autorizzata.  Modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1; 2; 3; 4.2; 4.4; 4.6; 4.7; 4.8; 5.1; 6.1; 6.3; 6.4; 6.5;
8  e  9  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo  e  dell'Etichetta)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: VALERIANA DISPERT 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0032154-17/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Codice pratica: N1B/2020/1991 
  Confezione  e  numero  AIC:  004853  -  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Tipologia variazione: 1 x Tipo IB, n. C.I.z; - Modifica  apportata:
modifica  stampati  per  adeguamento  alla  linea  guida  eccipienti;
adeguamento delle etichette al QRD template; modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8, 7 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo;  le
etichette  sono  state  modificate  per  intero)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  delle  presenti  Comunicazioni  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in GU delle presenti comunicazioni, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. Decorrenza  delle  modifiche:  dal  giorno
successivo alla data della loro pubblicazione in GU. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Fulvia Irina Feltrin 

 
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