Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
 del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Medicinale: MAG 2 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 025519048 - Mag2  2,25  g  polvere  per
soluzione orale - 20 bustine; 
  025519075 - Mag2 2,25 g polvere per soluzione orale - 40 bustine. 
  Codice Pratica: N1B/2022/115 
  Modifica apportata: Grouping costituto da 3 x Var. IB e  4  x  Var.
IA: 
  3  x  Var  IB  B.II.b.3.z)  -   Aggiornamento   del   processo   di
fabbricazione del prodotto finito presso l'officina autorizzata  Fine
Food (step 3, 4, 5); 4  x  Var.  IA  B.II.b.5.b)  Aggiunta  di  nuovi
controlli in-process nella fabbricazione del prodotto  finito  presso
l'officina autorizzata Fine Foods. 
  Medicinale: MAG 2 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 025519048 - Mag2  2,25  g  polvere  per
soluzione orale - 20 bustine; 
  025519075 - Mag2 2,25 g polvere per soluzione orale - 40 bustine. 
  Codice Pratica: N1B/2022/135 
  Modifica apportata: Grouping costituito da 1 x Var. IA e 1  x  Var.
IB per l'aggiornamento delle specifiche del prodotto finito MAG 2:  1
x Var. IA B.II.d.1.z) Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito, modifica dei parametri e dei limiti delle
specifiche del prodotto  finito  per  descrivere  piu'  accuratamente
l'aspetto del prodotto farmaceutico; 1 x Var. IB B.II.d.1.d) Modifica
dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito,
soppressione di un  parametro  di  specifica  non  significativo  (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e  sapore,
o  prova  di   identificazione   per   un   materiale   colorante   o
aromatizzante),  in  particolare  si  notifica  l'eliminazione  della
specifica al rilascio "uniformity of fill mass". 
  Medicinale: DULCOLAX 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 008997052 -  Dulcolax  5  mg  compresse
rivestite - 24 compresse rivestite; 
  008997013 - Dulcolax  5  mg  compresse  rivestite  -  30  compresse
rivestite; 
  008997064 - Dulcolax  5  mg  compresse  rivestite  -  40  compresse
rivestite; 
  008997076 - Dulcolax  5  mg  compresse  rivestite  -  20  compresse
rivestite; 
  008997025 - Dulcolax adulti 10 mg supposte - 6 supposte adulti; 
  008997037 - Dulcolax bambini 5 mg supposte - 6 supposte bambini. 
  Codice Pratica: N1A/2022/115 
  Modifica apportata: Var. IAIN B.III.1.a.3 - Aggiunta  di  un  nuovo
Certificato di Idoneita' presentato  da  un  nuovo  produttore  della
sostanza attiva Bisacodile, Kreative Organics Private Limited. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Ferrari 

 
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