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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi S.r.l. Medicinale: MAG 2 Numeri A.I.C. e confezioni: 025519048 - Mag2 2,25 g polvere per soluzione orale - 20 bustine; 025519075 - Mag2 2,25 g polvere per soluzione orale - 40 bustine. Codice Pratica: N1B/2022/115 Modifica apportata: Grouping costituto da 3 x Var. IB e 4 x Var. IA: 3 x Var IB B.II.b.3.z) - Aggiornamento del processo di fabbricazione del prodotto finito presso l'officina autorizzata Fine Food (step 3, 4, 5); 4 x Var. IA B.II.b.5.b) Aggiunta di nuovi controlli in-process nella fabbricazione del prodotto finito presso l'officina autorizzata Fine Foods. Medicinale: MAG 2 Numeri A.I.C. e confezioni: 025519048 - Mag2 2,25 g polvere per soluzione orale - 20 bustine; 025519075 - Mag2 2,25 g polvere per soluzione orale - 40 bustine. Codice Pratica: N1B/2022/135 Modifica apportata: Grouping costituito da 1 x Var. IA e 1 x Var. IB per l'aggiornamento delle specifiche del prodotto finito MAG 2: 1 x Var. IA B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, modifica dei parametri e dei limiti delle specifiche del prodotto finito per descrivere piu' accuratamente l'aspetto del prodotto farmaceutico; 1 x Var. IB B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante), in particolare si notifica l'eliminazione della specifica al rilascio "uniformity of fill mass". Medicinale: DULCOLAX Numeri A.I.C. e confezioni: 008997052 - Dulcolax 5 mg compresse rivestite - 24 compresse rivestite; 008997013 - Dulcolax 5 mg compresse rivestite - 30 compresse rivestite; 008997064 - Dulcolax 5 mg compresse rivestite - 40 compresse rivestite; 008997076 - Dulcolax 5 mg compresse rivestite - 20 compresse rivestite; 008997025 - Dulcolax adulti 10 mg supposte - 6 supposte adulti; 008997037 - Dulcolax bambini 5 mg supposte - 6 supposte bambini. Codice Pratica: N1A/2022/115 Modifica apportata: Var. IAIN B.III.1.a.3 - Aggiunta di un nuovo Certificato di Idoneita' presentato da un nuovo produttore della sostanza attiva Bisacodile, Kreative Organics Private Limited. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Valeria Ferrari TX22ADD3654