Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, modificato dal Regolamento 712/2012/CE 
 

  Estratto    della    Comunicazione     di     notifica     regolare
0032019-17/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2020/1368; N1B/2015/4295 
  Medicinale: RINAZINA 
  Codice farmaco: 000590012 - 1mg/ml gocce nasali, soluzione, flacone
da 10 ml 
  000590051 - 1mg/ml spray nasale, soluzione, flacone da 15 ml 
  Titolare AIC: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Allineamento alla  linea  guida  eccipienti  ad
effetto noto, aggiornamento del foglio  illustrativo  in  seguito  ai
risultati del test di leggibilita' e adeguamento delle  etichette  al
QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi paragrafi 1, 2, 4.3,  4.4,  4.8,  6.1,  6.4,  6.5,  8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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