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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 036770016 Codice pratica: N1A/2022/211 Grouping IA: 3 x B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co Ltd., R1 CEP 1997-023 Rev 10. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 039846 Proc. NL/H/1571/001-003/IA/034 Codice pratica: C1A/2022/688 Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta del sito alternativo Mylan Hungary Kft. responsabile per il rilascio lotti del prodotto finito. Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN Confezioni AIC n. 045583 Proc. FR/H/0727/001-002/IB/008 Codice pratica: C1B/2021/3373 Var IB Cat B.II.f.1.b.1 - Estensione della validita' del prodotto finito da 24 a 36 mesi. Specialita' medicinale: MYDAFFODIL Confezioni AIC n. 041568 Proc. PT/H/0769/001/IB/015 Codice pratica: C1B/2020/2250 Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in accordo alla procedura EPITT no 19504 - EMA/PRAC/311314/2020 Proc. PT/H/0769/001/IB/018 Codice pratica: C1B/2021/2340 Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento. Specialita' medicinale: EVEROLIMUS MYLAN Confezioni AIC n. 045599 Proc. NL/H/3984/IA/007/G Codice pratica: C1A/2021/3552 Grouping IA: Cat A.6 - Modifica del codice ATC da L01XE10 a L01EG02 con aggiornamento del paragrafo 5.1 del RCP; Cat A.7 - Eliminazione del fornitore intermedio della sostanza attiva, North China Pharmaceutical Huasheng Co. Ltd. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Dove applicabile, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN Confezioni AIC n. 045583 Proc. FR/H/0727/001-002/IA/007 Codice pratica: C1A/2021/3303 Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.8 del RPC e corrispondenti paragrafi del FI in accordo alla procedura PSUSA/00001662/202101. Specialita' medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 036770016 Codice pratica: N1A/2022/320 Var IA Cat C.I.z - Adeguamento RCP e FI alla nota AIFA prot. N. 119481 del 13/10/2021. Specialita' medicinale: ANIDULAFUNGINA MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 047988011 Proc. NO/H/0288/001/IB/004 Codice pratica: C1B/2021/881 Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.6 del RCP e paragrafi 1, 2, 3 e 6 del FI in linea con il prodotto di riferimento. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX22ADD3715