Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 036770016 
  Codice pratica: N1A/2022/211 
  Grouping IA: 3 x B.III.1.a.2 - Aggiornamento  CEP  Zhejiang  Huahai
Pharmaceuticals Co Ltd., R1 CEP 1997-023 Rev 10. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 039846 
  Proc. NL/H/1571/001-003/IA/034 
  Codice pratica: C1A/2022/688 
  Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta  del  sito  alternativo  Mylan
Hungary Kft. responsabile per il rilascio lotti del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN 
  Confezioni AIC n. 045583 
  Proc. FR/H/0727/001-002/IB/008 
  Codice pratica: C1B/2021/3373 
  Var IB Cat B.II.f.1.b.1 - Estensione della validita'  del  prodotto
finito da 24 a 36 mesi. 
  Specialita' medicinale: MYDAFFODIL 
  Confezioni AIC n. 041568 
  Proc. PT/H/0769/001/IB/015 
  Codice pratica: C1B/2020/2250 
  Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in accordo alla procedura
EPITT no 19504 - EMA/PRAC/311314/2020 
  Proc. PT/H/0769/001/IB/018 
  Codice pratica: C1B/2021/2340 
  Var IB Cat C.I.2.a -  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  linea  con  il
prodotto di riferimento. 
  Specialita' medicinale: EVEROLIMUS MYLAN 
  Confezioni AIC n. 045599 
  Proc. NL/H/3984/IA/007/G 
  Codice pratica: C1A/2021/3552 
  Grouping IA: Cat A.6 - Modifica del codice ATC da L01XE10 a L01EG02
con aggiornamento del paragrafo 5.1 del RCP; Cat A.7  -  Eliminazione
del  fornitore  intermedio  della  sostanza   attiva,   North   China
Pharmaceutical Huasheng Co. Ltd. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Dove  applicabile,  il  Titolare  AIC
deve apportare le modifiche autorizzate dalla data  di  pubblicazione
in GU della variazione al RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN 
  Confezioni AIC n. 045583 
  Proc. FR/H/0727/001-002/IA/007 
  Codice pratica: C1A/2021/3303 
  Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.8 del RPC  e
corrispondenti  paragrafi  del   FI   in   accordo   alla   procedura
PSUSA/00001662/202101. 
  Specialita' medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 036770016 
  Codice pratica: N1A/2022/320 
  Var IA Cat C.I.z - Adeguamento RCP e FI alla  nota  AIFA  prot.  N.
119481 del 13/10/2021. 
  Specialita' medicinale: ANIDULAFUNGINA MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 047988011 
  Proc. NO/H/0288/001/IB/004 
  Codice pratica: C1B/2021/881 
  Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento paragrafi 4.1,  4.2,  4.4,  4.8,
4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.6 del RCP e paragrafi 1, 2, 3 e 6  del  FI  in
linea con il prodotto di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti  paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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