Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento UE 712/2012. Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi. Medicinale: CERULISINA 4,6 g/100 ml + 87 g/100 ml gocce auricolari soluzione - AIC 020157018 Cod. pratica N1B/2022/111 Grouping di 9 variazioni: IB- B.II.d.2 d) Aggiunta di una procedura di prova per il prodotto finito IA - B.II.d.2 b) Eliminazione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo IA - B.II.d.1 a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche IA - B.II.d.2 a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata IB by default - B.II.d.1 c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova 4 X IA - B.II.d.1 c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott. Paolo Castelli TX22ADD3724