Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  D.L.  219/2006  c.m.,  del   Regolamento   1234/2008/CE,   della
Determinazione DG/1496/2016 e della  Determina  AIFA  del  25/08/2011
                                c.m. 
 

  Codice pratica n. C1B/2021/2856 
  N° di Procedura Europea: EE/H/0252002/IB011 
  Medicinale:     MIDAZOLAM     KALCEKS     1     mg/ml     soluzione
iniettabile/infusione. 
  A.I.C. n. 048664 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare: AS Kalceks, Krustpils Iela 53 - Riga, 1057, Lettonia 
  Tipo di modifica: variazione tipo IB n. B.II.f.1.z 
  Modifica apportata: Modifica  della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito (da 18 mesi a 2 anni) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Codice pratica n. C1B/2021/3322 
  N° di Procedura Europea: EE/H/0252/IB/012/G 
  Medicinale:     MIDAZOLAM     KALCEKS     5     mg/ml     soluzione
iniettabile/infusione A.I.C. n. 048664 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Medicinale:     MIDAZOLAM     KALCEKS     1     mg/ml     soluzione
iniettabile/infusione 
  A.I.C. n. 048664 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Variazione Tipo: grouping di variazioni 1B 
  Modifiche apportate: Tipo IAin N° B.II.b.1a: Aggiunta di un sito di
confezionamento secondario del prodotto finito - Mefar  Ilac  Sanayii
A.S., Turchia. 
  Tipo IB N° B.II.b.1f: Aggiunta  di  un  sito  di  produzione  e  di
confezionamento primario del prodotto finito  -  Mefar  Ilac  Sanayii
A.S., Turchia. 
  Tipo IAin N° B.II.b.2c1: Aggiunta di un  sito  UE  di  importazione
fisica del prodotto finito, escluso il controllo dei  lotti/test  (AS
Grindeks, Lettonia) 
  Tipo IB N° B.II.b.4a: Aggiunta della dimensione  del  lotto  (300L)
per fiale da 1 ml dosaggio 5 mg/ml per sito di produzione Mefar  Ilac
Sanayii A.S., Turchia. 
  Tipo IB N° B.II.b.4a : Aggiunta della dimensione del  lotto  (600L)
per fiale da 5 ml (volume di riempimento 3 ml), dosaggio 5 mg/ml  per
sito di produzione Mefar Ilac Sanayii A.S., Turchia. 
  Tipo IB N° B.II.b.4b: Aggiunta della dimensione del lotto  (800  L)
per fiale da 10 ml (volume di riempimento 10 ml),  dosaggio  5  mg/ml
per sito di produzione Mefar Ilac Sanayii A.S., Turchia. 
  Tipo IB N° B.II.b.4b: Aggiunta della dimensione  del  lotto  (800L)
per fiale da 5 ml (volume di riempimento 5 ml), dosaggio 1 mg/ml  per
sito di produzione Mefar Ilac Sanayii A.S., Turchia. 
  Tipo IB N° B.II.b.5z :Modifica di un test in-process (controllo  di
integrita' - test  di  perdita)  del  prodotto  finito  per  sito  di
produzione Mefar Ilac Sanayii A.S., Turchia. 
  Tipo IA N° B.II.e.7b: Aggiunta del  fornitore  di  fiale  di  vetro
Nippon Electric Glass (M) Sdn. Bhd. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  della  variazione
in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche:  tipo  IA:  15-12-2021;  tipo  IB:  dal
giorno successivo della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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