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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 219/2006 c.m., del Regolamento 1234/2008/CE, della Determinazione DG/1496/2016 e della Determina AIFA del 25/08/2011 c.m. Codice pratica n. C1B/2021/2856 N° di Procedura Europea: EE/H/0252002/IB011 Medicinale: MIDAZOLAM KALCEKS 1 mg/ml soluzione iniettabile/infusione. A.I.C. n. 048664 Confezioni: tutte le confezioni Titolare: AS Kalceks, Krustpils Iela 53 - Riga, 1057, Lettonia Tipo di modifica: variazione tipo IB n. B.II.f.1.z Modifica apportata: Modifica della durata di conservazione del prodotto finito (da 18 mesi a 2 anni) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Codice pratica n. C1B/2021/3322 N° di Procedura Europea: EE/H/0252/IB/012/G Medicinale: MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione A.I.C. n. 048664 Confezioni: tutte le confezioni Medicinale: MIDAZOLAM KALCEKS 1 mg/ml soluzione iniettabile/infusione A.I.C. n. 048664 Confezioni: tutte le confezioni Variazione Tipo: grouping di variazioni 1B Modifiche apportate: Tipo IAin N° B.II.b.1a: Aggiunta di un sito di confezionamento secondario del prodotto finito - Mefar Ilac Sanayii A.S., Turchia. Tipo IB N° B.II.b.1f: Aggiunta di un sito di produzione e di confezionamento primario del prodotto finito - Mefar Ilac Sanayii A.S., Turchia. Tipo IAin N° B.II.b.2c1: Aggiunta di un sito UE di importazione fisica del prodotto finito, escluso il controllo dei lotti/test (AS Grindeks, Lettonia) Tipo IB N° B.II.b.4a: Aggiunta della dimensione del lotto (300L) per fiale da 1 ml dosaggio 5 mg/ml per sito di produzione Mefar Ilac Sanayii A.S., Turchia. Tipo IB N° B.II.b.4a : Aggiunta della dimensione del lotto (600L) per fiale da 5 ml (volume di riempimento 3 ml), dosaggio 5 mg/ml per sito di produzione Mefar Ilac Sanayii A.S., Turchia. Tipo IB N° B.II.b.4b: Aggiunta della dimensione del lotto (800 L) per fiale da 10 ml (volume di riempimento 10 ml), dosaggio 5 mg/ml per sito di produzione Mefar Ilac Sanayii A.S., Turchia. Tipo IB N° B.II.b.4b: Aggiunta della dimensione del lotto (800L) per fiale da 5 ml (volume di riempimento 5 ml), dosaggio 1 mg/ml per sito di produzione Mefar Ilac Sanayii A.S., Turchia. Tipo IB N° B.II.b.5z :Modifica di un test in-process (controllo di integrita' - test di perdita) del prodotto finito per sito di produzione Mefar Ilac Sanayii A.S., Turchia. Tipo IA N° B.II.e.7b: Aggiunta del fornitore di fiale di vetro Nippon Electric Glass (M) Sdn. Bhd. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: tipo IA: 15-12-2021; tipo IB: dal giorno successivo della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Cinzia Boldarino TX22ADD3742