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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ALLOPURINOLO TEVA ITALIA Codice Farmaco: 040180 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: FR/H/0675/001-003/IB/030 Codice Pratica: C1B/2021/3402 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con lo PSUSA/ 00000095/202012. Medicinale: FLUVASTATINA TEVA Codice Farmaco: 038581 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: IT/H/0789/001/IB/025/G Codice Pratica: C1B/2021/3045 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con il medicinale di riferimento. Medicinale: NEBIVOLOLO TEVA ITALIA Codice Farmaco: 040028 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: HU/H/0184/001/IB/029 Codice Pratica: C1B/2021/643 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con il medicinale di riferimento ed al QRD template. Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA Codice Farmaco: 043236 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DE/H/3900/001-003/IA/020 Codice Pratica: C1A/2022/417 Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.z - Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo alle raccomandazioni del PRAC (Doc Ref No. EMA/PRAC/683817/2021, EPITT no. 19258). E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX22ADD3747