Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale:  TADALAFIL  ZENTIVA  5  mg,  10  mg,  20  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni e Numero di AIC: tutte - AIC n. 045020 
  Codice Pratica C1B/2021/2387 
  Procedura n. SE/H/1646/IB/007/G 
  Raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IB n. A.2.b - cambio  del  nome  del  medicinale  dovuto  al
trasferimento  dell'AIC  in  Svezia  (da:  Tadalafil   Sigillata   a:
Tadalafil Zentiva); 
  - Tipo IAIN n. C.I.8.a - introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza dovuta al  trasferimento  dell'AIC  in  Svezia  (SPS
Zentiva - versione 13.0). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei
mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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