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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: TADALAFIL ZENTIVA 5 mg, 10 mg, 20 mg compresse rivestite con film Confezioni e Numero di AIC: tutte - AIC n. 045020 Codice Pratica C1B/2021/2387 Procedura n. SE/H/1646/IB/007/G Raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IB n. A.2.b - cambio del nome del medicinale dovuto al trasferimento dell'AIC in Svezia (da: Tadalafil Sigillata a: Tadalafil Zentiva); - Tipo IAIN n. C.I.8.a - introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza dovuta al trasferimento dell'AIC in Svezia (SPS Zentiva - versione 13.0). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Alessandra Molin Zan TX22ADD3759