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Estratto della comunicazione di notifica regolare AIFA_PPA-P_0037320 del 29/03/2022 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2020/1490 Medicinale: VALPRESSION (80 mg e 160 mg capsule) Codice farmaco: 033119013, 033119025 Titolare AIC: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.6.z + C.I.3.z (grouping) Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI per implementare le conclusioni della procedura di paediatric workshating SE/W/0026/pdWS/001 ed estendere l'uso in pediatria a seguito della Decisione della Commissione in base all'art.29 del Regolamento Pediatrico. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.5 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Le condizioni di rimborsabilita' per la nuova indicazione "Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni" sono state definite in sede di contrattazione secondo la procedura vigente. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il procuratore dott. Roberto Pala TX22ADD3793