Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Codice Pratica: N1A/2019/646 
  Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: CEFTRIAXONE  ALTER  (AIC
n. 036021) 
  2g polvere per soluzione per infusione 
  1g/3,5ml polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare 
  250mg/2ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare 
  500mg/2ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare 
  1g/10ml polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso. 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l. 
  Tipologia variazione: IAIN C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  per   ottemperare   alle
raccomandazioni del CMDh per il principio attivo di ceftriaxone,  per
aggiungere un'avvertenza in  relazione  alla  sindrome  DRESS  e  per
garantire la continuita' del trattamento antibiotico in  presenza  di
sintomi di JHR. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24  aprile  2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4, 4.8, del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Il titolare  dell'AIC  del  farmaco  generico  e'  esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. Il titolare  dell'AIC  del  farmaco
generico e'  altresi'  responsabile  del  pieno  rispetto  di  quanto
disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                        David Sanchez Flores 

 
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