Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Specialita' Medicinale: DIAZEPAM EG STADA 2 mg, 5 mg e 10 mg compresse AIC n.049712 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2022/360 Proc.Eur. n° NL/H/5247/001-003/IA/001/G Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore responsabile del rilascio dei lotti: da S.C. SANTA S.A. a SANTA S.A.; Tipo IA n.A.5.b - Modifica del nome e dell'indirizzo del sito di confezionamento del prodotto finito da S.C. SANTA S.A, Str. Panselelor nr. 27, nr. 29 a SANTA S.A., Str. Panselelor nr. 25, nr. 27 si nr. 29. Specialita' Medicinale: ROSUVASTATINA EG 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film AIC n.043418 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2021/657 Proc.Eur. n° SE/H/2025/001-004/IB/016 Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione della validita' del prodotto finito da 30 mesi a 3 anni. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX22ADD3817