Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ACIDO TRANEXAMICO TILLOMED 
  AIC Medicinale: 044063 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2022/1 
  Proc. Eur. No.: DE/H/5754/01/IA/017 
  Tipo IA A.7 - Soppressione siti di fabbricazione 
  Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED 
  AIC Medicinale: 044733 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2020/3023 
  Proc. Eur. No.: DE/H/5755/01/IB/016 
  Tipo IB C.I.2.z -  Modica  RCP  in  seguito  a  valutazione  stesse
modifiche del prodotto di riferimento 
  Codice Pratica: C1A/2022/427 
  Proc. Eur. No.: DE/H/5755/01/IA/022 
  Aggiunta sito controllo lotti PF 
  Medicinale: BORTEZOMIB TILLOMED 
  AIC Medicinale: 045589 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2021/2783 
  Proc. Eur. No.: DE/H/6122/01/IA/08/G 
  Tipo IA B.II.b.2.a - Aggiunta sito controllo lotti PF  +  Tipo  IA.
A.7 - Soppressione siti di fabbricazione 
  Medicinale: BUSULFAN TILLOMED 
  AIC Medicinale: 045540 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2022/620 
  Proc. Eur. No.: DE/H/6251/01/IA/014/G 
  Tipo IA B.II.b.2.a - Aggiunta sito controllo lotti PF  +  Tipo  IA.
A.7 - Soppressione siti di fabbricazione 
  Medicinale: CINACALCET TILLOMED 
  AIC Medicinale: 046022 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2021/2840 
  Proc. Eur. No.: DE/H/6123/01-03/IA//09 
  Tipo IA. A.7 - Soppressione siti di fabbricazione 
  Medicinale: CLOFARABINA TILLOMED 
  AIC Medicinale: 045349 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2022/646 
  Proc. Eur. No.: DE/H/5749/01/IA//07/G 
  Tipo IA B.II.b.2.a - Aggiunta sito controllo lotti PF  +  Tipo  IA.
A.7 - Soppressione siti di fabbricazione 
  Medicinale: DARUNAVIR TILLOMED 
  AIC Medicinale: 048365 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2021/2600 
  Proc. Eur. No.: DE/H/5888/01-03/IA/06 
  Tipo IA. A.7 - Soppressione siti di fabbricazione 
  Medicinale: LEVETIRACETAM TILLOMED 
  AIC Medicinale: 046275 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2022/2 
  Proc. Eur. No.: DE/H/5525/01/IA/010/G 
  Tipo IA. A.7 - Soppressione siti di fabbricazione 
  Medicinale: MELFALAN TILLOMED 
  AIC Medicinale: 045006 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2021/2944 
  Proc. Eur. No.: DE/H/4777/01/IA/021 
  Tipo IAIN B.II.b.1.a - Aggiunta sito confezionamento secondario 
  Codice Pratica: C1B/2021/3134 
  Proc. Eur. No.: DE/H/4777/01/IB/022/G 
  Tipo IB  B.II.b.1.f  -  Aggiunta  sito  di  produzione  +  Tipo  IB
B.II.b.3.a -  Modifica  minore  processo  di  produzione  +  Tipo  IB
B.II.b.4.a - Aggiunta batch size +  Tipo  IA  B.II.f.1.e  -  Modifica
protocollo stabilita' 
  Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE TILLOMED 
  AIC Medicinale: 045833 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2021/740 
  Proc. Eur. No.: DE/H/5752/01/IB/011 
  Tipo    IB    C.I.3.z    -    Aggiornamento    RCP    in    accordo
PSUSA/00010550/202005 
  Codice Pratica: C1A/2022/1014 
  Proc. Eur. No.: DE/H/5752/01/IA/015 
  Tipo IA A.7 - Soppressione siti di fabbricazione 
  Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE TILLOMED ITALIA 
  AIC Medicinale: 046983 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2021/1495 
  Proc. Eur. No.: DE/H/5753/01/IB/09 
  Tipo    IB    C.I.3.z    -    Aggiornamento    RCP    in    accordo
PSUSA/00010550/202005 
  Codice Pratica: C1A/2022/1015 
  Proc. Eur. No.: DE/H/5753/01/IA/012 
  Tipo IA A.7 - Soppressione siti di fabbricazione 
  Medicinale: POSACONAZOLO TILLOMED 
  AIC Medicinale: 048438 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2021/3347 
  Proc. Eur. No.: NL/H/4956/01/IB/03/G 
  Tipo IB B.II.e.1.a.2 - Modifica confez primario  -  Composizione  +
Tipo IA B.II.e.2.a - Rafforzamento limiti specifiche confez primario 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: BORTEZOMIB TILLOMED 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 045589 
  Codice Pratica: C1B/2021/659 (DE/H/6122/01/IB/07) 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IB,  C.I.3.z  -  Modifica  apportata:
Implementazione raccomandazioni del PRAC 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.8  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI) 
  Specialita' medicinale: BUSULFAN TILLOMED 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 045540 
  Codice Pratica: C1A/2020/1796 (DE/H/6251/01/IA/09) 
  Tipologia variazione: Tipo  IAIN,  C.I.3.a  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento in accordo allo PSUSA 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.5  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI) 
  Specialita' medicinale: CLOFARABINA TILLOMED 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 045349 
  Codice Pratica: C1A/2020/2430 (DE/H/5749/01/IA/05) 
  Tipologia variazione: Tipo  IAIN,  C.I.3.a  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento in accordo allo PSUSA 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.2  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI e ET) 
  Specialita' medicinale: DARUNAVIR TILLOMED 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 048365 
  Codice Pratica: C1B/2021/2104 (DE/H/5888/01-03/IB/05) 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IB,  C.I.2.a  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento in accordo alla  modifiche  apportate  al  prodotto  di
riferimento - In applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto
2011, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,  articolo  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2,  4.4,  4.5,
4.8, 5.1, 5.2, 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) 
  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM TILLOMED 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 046275 
  Codice Pratica: C1B/2019/2619 (DE/H/5525/01/IB/03) e  C1B/2020/3224
(DE/H/5525/01/IB/06) 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IB,  C.I.2.a  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento in accordo alla  modifiche  apportate  al  prodotto  di
riferimento - In applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto
2011, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,  articolo  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4,  4.6,  4.8,
5.1, 5.2, 5.3, 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) 
  Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE TILLOMED 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 045833 
  Codice Pratica: C1B/2020/2231 (DE/H/5752/01/IB/08) 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IB,  C.I.2.a  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento in accordo alla  modifiche  apportate  al  prodotto  di
riferimento - In applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto
2011, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,  articolo  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4,  4.5,  4.6,
4.7, 4.8, 5.1, 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) 
  Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE TILLOMED ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 046983 
  Codice Pratica: C1B/2020/2233 (DE/H/5753/01/IB/06) 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IB,  C.I.2.a  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento in accordo alla  modifiche  apportate  al  prodotto  di
riferimento - In applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto
2011, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,  articolo  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4,  4.5,  4.6,
4.7, 4.8, 5.1, 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di entrata in vigore della presente comunicazione al RCP ed  entro  e
non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni della  data  di  pubblicazione
nella GU della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI  aggiornato  agli  utenti.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Mario Di Majo 

 
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