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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: ACIDO TRANEXAMICO TILLOMED AIC Medicinale: 044063 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2022/1 Proc. Eur. No.: DE/H/5754/01/IA/017 Tipo IA A.7 - Soppressione siti di fabbricazione Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED AIC Medicinale: 044733 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1B/2020/3023 Proc. Eur. No.: DE/H/5755/01/IB/016 Tipo IB C.I.2.z - Modica RCP in seguito a valutazione stesse modifiche del prodotto di riferimento Codice Pratica: C1A/2022/427 Proc. Eur. No.: DE/H/5755/01/IA/022 Aggiunta sito controllo lotti PF Medicinale: BORTEZOMIB TILLOMED AIC Medicinale: 045589 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2021/2783 Proc. Eur. No.: DE/H/6122/01/IA/08/G Tipo IA B.II.b.2.a - Aggiunta sito controllo lotti PF + Tipo IA. A.7 - Soppressione siti di fabbricazione Medicinale: BUSULFAN TILLOMED AIC Medicinale: 045540 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2022/620 Proc. Eur. No.: DE/H/6251/01/IA/014/G Tipo IA B.II.b.2.a - Aggiunta sito controllo lotti PF + Tipo IA. A.7 - Soppressione siti di fabbricazione Medicinale: CINACALCET TILLOMED AIC Medicinale: 046022 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2021/2840 Proc. Eur. No.: DE/H/6123/01-03/IA//09 Tipo IA. A.7 - Soppressione siti di fabbricazione Medicinale: CLOFARABINA TILLOMED AIC Medicinale: 045349 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2022/646 Proc. Eur. No.: DE/H/5749/01/IA//07/G Tipo IA B.II.b.2.a - Aggiunta sito controllo lotti PF + Tipo IA. A.7 - Soppressione siti di fabbricazione Medicinale: DARUNAVIR TILLOMED AIC Medicinale: 048365 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2021/2600 Proc. Eur. No.: DE/H/5888/01-03/IA/06 Tipo IA. A.7 - Soppressione siti di fabbricazione Medicinale: LEVETIRACETAM TILLOMED AIC Medicinale: 046275 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2022/2 Proc. Eur. No.: DE/H/5525/01/IA/010/G Tipo IA. A.7 - Soppressione siti di fabbricazione Medicinale: MELFALAN TILLOMED AIC Medicinale: 045006 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2021/2944 Proc. Eur. No.: DE/H/4777/01/IA/021 Tipo IAIN B.II.b.1.a - Aggiunta sito confezionamento secondario Codice Pratica: C1B/2021/3134 Proc. Eur. No.: DE/H/4777/01/IB/022/G Tipo IB B.II.b.1.f - Aggiunta sito di produzione + Tipo IB B.II.b.3.a - Modifica minore processo di produzione + Tipo IB B.II.b.4.a - Aggiunta batch size + Tipo IA B.II.f.1.e - Modifica protocollo stabilita' Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE TILLOMED AIC Medicinale: 045833 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1B/2021/740 Proc. Eur. No.: DE/H/5752/01/IB/011 Tipo IB C.I.3.z - Aggiornamento RCP in accordo PSUSA/00010550/202005 Codice Pratica: C1A/2022/1014 Proc. Eur. No.: DE/H/5752/01/IA/015 Tipo IA A.7 - Soppressione siti di fabbricazione Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE TILLOMED ITALIA AIC Medicinale: 046983 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1B/2021/1495 Proc. Eur. No.: DE/H/5753/01/IB/09 Tipo IB C.I.3.z - Aggiornamento RCP in accordo PSUSA/00010550/202005 Codice Pratica: C1A/2022/1015 Proc. Eur. No.: DE/H/5753/01/IA/012 Tipo IA A.7 - Soppressione siti di fabbricazione Medicinale: POSACONAZOLO TILLOMED AIC Medicinale: 048438 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1B/2021/3347 Proc. Eur. No.: NL/H/4956/01/IB/03/G Tipo IB B.II.e.1.a.2 - Modifica confez primario - Composizione + Tipo IA B.II.e.2.a - Rafforzamento limiti specifiche confez primario I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: BORTEZOMIB TILLOMED Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 045589 Codice Pratica: C1B/2021/659 (DE/H/6122/01/IB/07) Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.3.z - Modifica apportata: Implementazione raccomandazioni del PRAC In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI) Specialita' medicinale: BUSULFAN TILLOMED Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 045540 Codice Pratica: C1A/2020/1796 (DE/H/6251/01/IA/09) Tipologia variazione: Tipo IAIN, C.I.3.a - Modifica apportata: Aggiornamento in accordo allo PSUSA In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 del RCP e corrispondente paragrafo del FI) Specialita' medicinale: CLOFARABINA TILLOMED Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 045349 Codice Pratica: C1A/2020/2430 (DE/H/5749/01/IA/05) Tipologia variazione: Tipo IAIN, C.I.3.a - Modifica apportata: Aggiornamento in accordo allo PSUSA In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.2 del RCP e corrispondente paragrafo del FI e ET) Specialita' medicinale: DARUNAVIR TILLOMED Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 048365 Codice Pratica: C1B/2021/2104 (DE/H/5888/01-03/IB/05) Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento in accordo alla modifiche apportate al prodotto di riferimento - In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM TILLOMED Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 046275 Codice Pratica: C1B/2019/2619 (DE/H/5525/01/IB/03) e C1B/2020/3224 (DE/H/5525/01/IB/06) Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento in accordo alla modifiche apportate al prodotto di riferimento - In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE TILLOMED Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 045833 Codice Pratica: C1B/2020/2231 (DE/H/5752/01/IB/08) Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento in accordo alla modifiche apportate al prodotto di riferimento - In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE TILLOMED ITALIA Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 046983 Codice Pratica: C1B/2020/2233 (DE/H/5753/01/IB/06) Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento in accordo alla modifiche apportate al prodotto di riferimento - In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione al RCP ed entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni della data di pubblicazione nella GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Mario Di Majo TX22ADD3823