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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n.1234/2008/CE e s.m.i., del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. e della Determinazione 25 agosto 2011 Titolare AIC: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l., via Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI). Medicinale: VOLTADVANCE Confezioni: 25 mg polvere per soluzione orale, 10 bustine; 25 mg polvere per soluzione orale, 20 bustine. A.I.C.: 035500038; 035500040. Codice Pratica: N1A/2022/66 Grouping di variazioni di Tipo IA composto da: 1) Variazione Tipo IA n. B.II.d.1.i - Introduzione del paramentro di specifica Uniformity of dosage units (Ph. Eur. 2.9.40) per sostituire il test Uniformity of mass (Ph. Eur. 2.9.5) a rilascio; 2) Variazione Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione del test Uniformity of mass (Ph. Eur. 2.9.5) a shelf-life. Medicinale: VOLTADVANCE Confezioni: 25 mg compresse rivestite con film, 10 compresse; 25 mg compresse rivestite con film, 20 compresse. AIC: 035500014; 035500026. Codice Pratica: N1B/2022/103 Grouping di variazioni di Tipo IB e IA: 1) Variazione Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento del CEP autorizzato per la sostanza attiva diclofenac sodium prodotta da Olon S.p.A., da CEP n. R1-CEP 2009-303-Rev 02 a R1-CEP 2009-303-Rev 03. 2) Variazione Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento del CEP autorizzato per la sostanza attiva diclofenac sodium prodotta da Olon S.p.A., da CEP n. R1-CEP 2009-303-Rev 03 a R1-CEP 2009-303-Rev 04. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli TX22ADD3838