Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Regolamento  n.1234/2008/CE   e   s.m.i.,   del   Decreto
Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. e della  Determinazione
                           25 agosto 2011 
 

  Titolare  AIC:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare  S.r.l.,  via
Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI). 
  Medicinale: VOLTADVANCE 
  Confezioni: 25 mg polvere per soluzione orale, 10 bustine; 
  25 mg polvere per soluzione orale, 20 bustine.  A.I.C.:  035500038;
035500040. 
  Codice Pratica: N1A/2022/66 
  Grouping di variazioni di Tipo IA composto da: 1)  Variazione  Tipo
IA  n.  B.II.d.1.i  -  Introduzione  del  paramentro   di   specifica
Uniformity of dosage units (Ph. Eur. 2.9.40) per sostituire  il  test
Uniformity of mass (Ph. Eur. 2.9.5) a rilascio; 
  2) Variazione  Tipo  IA  n.  B.II.d.1.d  -  Eliminazione  del  test
Uniformity of mass (Ph. Eur. 2.9.5) a shelf-life. 
  Medicinale: VOLTADVANCE 
  Confezioni: 25 mg compresse rivestite con film, 10 compresse; 
  25 mg compresse rivestite con film, 20 compresse.  AIC:  035500014;
035500026. 
  Codice Pratica: N1B/2022/103 
  Grouping di variazioni di Tipo IB e IA: 1) Variazione  Tipo  IB  n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento  del  CEP  autorizzato  per  la  sostanza
attiva diclofenac sodium prodotta da Olon S.p.A., da  CEP  n.  R1-CEP
2009-303-Rev 02 a R1-CEP 2009-303-Rev 03. 
  2) Variazione Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  del  CEP
autorizzato per la sostanza attiva diclofenac sodium prodotta da Olon
S.p.A., da CEP n. R1-CEP 2009-303-Rev 03 a R1-CEP 2009-303-Rev 04. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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