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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Iodosan S.p.A., via Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI) a) Codice Pratica: N1A/2022/177 Medicinale: TERMADEC FEBBRE E DOLORE 500 mg compresse rivestite con film - compresse Optizorb - 10 compresse AIC 024931065 Tipologia della variazione: grouping di 2 variazioni di tipo IA n. B.III.1.a.2: 1) Aggiornamento di CEP del produttore, gia' autorizzato, del principio attivo paracetamolo, Novacyl (Wuxi) Pharmaceutical Co., Ltd da CEP n. R1-CEP 2002-214-Rev 03 a CEP n. R1-CEP 2002-214-Rev 04; 2) Aggiornamento di CEP del produttore, gia' autorizzato, del principio attivo paracetamolo, Farmson Pharmaceutical Gujarat Pvt. Ltd da CEP n. R1-CEP 2002-020-Rev 07 a CEP n. R1-CEP 2002-020-Rev 08. b) Codice pratica: N1A/2022/192 Medicinale: TERMADEC FEBBRE E DOLORE 500 mg compresse rivestite con film - compresse Optizorb - 10 compresse AIC 024931065; TERMADEC FEBBRE E DOLORE 500 mg compresse rivestite con film - 10 compresse AIC 024931040; TERMADEC FEBBRE E DOLORE 500 mg compresse rivestite con film - 30 compresse AIC 024931053; Tipologia della variazione: Tipo IA n. A.7 - eliminazione di 'Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co KG, Benzstrasse 25, 71083 Herrenberg, Germany' come sito autorizzato per il confezionamento, il rilascio e il controllo dei lotti. c) Codice pratica: N1A/2022/221 Medicinale: TERMADEC FEBBRE E DOLORE 500 mg compresse rivestite con film - 10 compresse AIC 024931040; TERMADEC FEBBRE E DOLORE 500 mg compresse rivestite con film - 30 compresse AIC 024931053. Tipologia della variazione: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento di CEP del produttore, gia' autorizzato, del principio attivo paracetamolo, Novacyl (Wuxi) Pharmaceutical Co., Ltd da CEP n. R1-CEP 2002-214-Rev 03 a CEP n. R1-CEP 2002-214-Rev 04. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli TX22ADD3849