Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Iodosan S.p.A., via Zambeletti  s.n.c.,  20021  Baranzate
(MI) 
  a) Codice Pratica: N1A/2022/177 
  Medicinale: TERMADEC FEBBRE E DOLORE 500 mg compresse rivestite con
film - compresse Optizorb - 10 compresse 
  AIC 024931065 
  Tipologia della variazione: grouping di 2 variazioni di tipo IA  n.
B.III.1.a.2: 
  1) Aggiornamento di  CEP  del  produttore,  gia'  autorizzato,  del
principio attivo paracetamolo, Novacyl (Wuxi) Pharmaceutical Co., Ltd
da CEP n. R1-CEP 2002-214-Rev 03 a CEP n. R1-CEP 2002-214-Rev 04; 
  2) Aggiornamento di  CEP  del  produttore,  gia'  autorizzato,  del
principio attivo paracetamolo, Farmson  Pharmaceutical  Gujarat  Pvt.
Ltd da CEP n. R1-CEP 2002-020-Rev 07 a CEP n. R1-CEP 2002-020-Rev 08. 
  b) Codice pratica: N1A/2022/192 
  Medicinale: TERMADEC FEBBRE E DOLORE 500 mg compresse rivestite con
film - compresse Optizorb - 10 compresse 
  AIC 024931065; 
  TERMADEC FEBBRE E DOLORE 500 mg compresse rivestite con film  -  10
compresse 
  AIC 024931040; 
  TERMADEC FEBBRE E DOLORE 500 mg compresse rivestite con film  -  30
compresse 
  AIC 024931053; 
  Tipologia della variazione: Tipo IA n. A.7 - eliminazione di 'Omega
Pharma Manufacturing GmbH & Co KG, Benzstrasse 25, 71083  Herrenberg,
Germany' come sito autorizzato per il confezionamento, il rilascio  e
il controllo dei lotti. 
  c) Codice pratica: N1A/2022/221 
  Medicinale: TERMADEC FEBBRE E DOLORE 500 mg compresse rivestite con
film - 10 compresse 
  AIC 024931040; 
  TERMADEC FEBBRE E DOLORE 500 mg compresse rivestite con film  -  30
compresse 
  AIC 024931053. 
  Tipologia della variazione: Tipo IA n. B.III.1.a.2 -  Aggiornamento
di  CEP  del  produttore,  gia'  autorizzato,  del  principio  attivo
paracetamolo, Novacyl (Wuxi) Pharmaceutical Co., Ltd da CEP n. R1-CEP
2002-214-Rev 03 a CEP n. R1-CEP 2002-214-Rev 04. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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