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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Aeffe Farmaceutici S.r.l., via Carlo Porta, 49 - 20064 Gorgonzola (MI) Medicinale: DESTROTUS (AIC 029902020) Codice Pratica: N1B/2022/96 Variazione di tipo IB n. B.II.a.3.b.6 - Sostituzione di un singolo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e ad un livello simile. Variazione di tipo IB n. B.II.d.2.d - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle sezioni 2 e 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto e Foglio Illustrativo I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in GURI non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale in etichetta. Il legale rappresentante sig. Stefano Ronchi TX22ADD3852