Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Aeffe Farmaceutici S.r.l.,  via  Carlo  Porta,  49  -
20064 Gorgonzola (MI) 
  Medicinale: DESTROTUS (AIC 029902020) 
  Codice Pratica: N1B/2022/96 
  Variazione di tipo IB n. B.II.a.3.b.6 - Sostituzione di un  singolo
eccipiente  con  un   eccipiente   comparabile   avente   le   stesse
caratteristiche funzionali e ad un livello simile. 
  Variazione di tipo IB  n.  B.II.d.2.d  -  Altre  modifiche  di  una
procedura di prova del prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  delle  sezioni  2  e   6   del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della  variazione  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
di Prodotto e Foglio Illustrativo 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  della  variazione
in GURI non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         sig. Stefano Ronchi 

 
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