Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: TABUMOL, 200 mg/500 mg, compresse rivestite con film 
  AIC 047541, confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: IT/H/0871/001/IB/002/G 
  Codice pratica: C1B/2021/3387 
  Var.   Tipo   IAin   C.I.8.a):   introduzione   del   Summary    of
Pharmacovigilance System Master File (PSMF) del nuovo Titolare AIC. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantuenuti in commercio fino  alla  scadenza
indicata in etichetta. 
  Medicinale: POSACONAZOLO SANDOZ, 100 mg, compresse gastroresistenti 
  AIC 047909, confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: DE/H/6050/001/IB/003 
  Codice pratica: C1B/2020/292 
  Var. Tipo IB C.I.2.a): adeguamento  degli  stampati  a  quelli  del
prodotto  di  riferimento,  all'ultimo  QRD  template   e   modifiche
editoriali. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2,  4.4,  4.8,  5.1  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo ed Etichetta) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: FULVESTRANT SANDOZ, 250 mg/5ml,  soluzione  iniettabile
in siringa preriempita 
  AIC 043687, confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: PT/H/1309/001/IB/016 
  Codice pratica: C1B/2020/1962 
  + Numero procedura: PT/H/1309/001/IB/018 
  Codice pratica: C1B/2020/2861 
  Var. Tipo 2xIB C.I.2.a): adeguamento degli stampati  a  quelli  del
prodotto  di  riferimento,  all'ultimo  QRD  template   e   modifiche
editoriali. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Medicinale: IMATINIB SANDOZ, Compresse rivestite con film 
  AIC 043805, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: NL/H/3318/001-002/IB/014 
  Codice pratica: C1B/2020/2294 
  Var. Tipo IB C.I.2.a): modifica del RCP, del FI  ed  Etichetta  per
allineamento al prodotto  di  riferimento,  al  QRD  template  e  per
modifiche editoriali. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata,  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 3, 4.2, 4.4, 4.5,  4.6,  4.8,  5.1,
6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed  Etichetta)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: PALIPERIDONE SANDOZ, Compresse rilascio prolungato 
  AIC 046616, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero Procedura: NL/H/5383/001-003/IB/006 
  Codice pratica: C1B/2021/3077 
  Var. Tipo IB C.I.2.a): modifica del RCP, del FI  ed  Etichette  per
allineamento al prodotto  di  riferimento,  al  QRD  template  e  per
modifiche editoriali. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata,  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  ed  Etichetta)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, Compresse 
  AIC 041145, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero Procedura: DE/H/1828/001-004/IB/049 
  Codice pratica: C1B/2021/3476 
  Var.  Tipo  IB   C.I.3.z):   Aggiornamento   degli   stampati   per
allineamento alla raccomandazione del CMDh per  il  principio  attivo
candesartan cilexetil +  idroclorotiazide,  basato  sull'esito  dello
PSUSA/00001662/202101. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata,  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  4.4,  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo  termine.  Efficacia  della  modifica:  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 
  Medicinale: LENALIDOMIDE SANDOZ, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg,
capsule rigide 
  AIC 045986, confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: NL/H/4082/01-07/IB/08 
  Codice pratica: C1B/2021/824 
  + Numero procedura: NL/H/4082/01-07/IB/12 
  Codice pratica: C1B/2021/2594 
  Var. Tipo 2xIB C.I.2.a): aggiornamento di RCP e FI in linea con  il
prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.1,  4.2,  4.4,  4.8,  5.1,  5.2  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  comemrcio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Le  condizioni  di  rimborsabilita'  per   le   nuove   indicazioni
terapeutiche autorizzate: 
  -Linfoma  follicolare:  Lenalidomide  Sandoz  in  associazione  con
rituximab (anticorpo anti-CD20) e' indicato per  il  trattamento  dei
pazienti adulti con linfoma follicolare (grado 1-3°)  precedentemente
trattato. 
  -Sindromi mielodisplastiche: Lenalidomide Sandoz  come  monoterapia
e'  indicato  per  il  trattamento  di  pazienti  adulti  con  anemia
trasfusionale dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche (MDS)  a
rischio basso o intermedio-1, associate ad anomalia  citogenetica  da
delezione isolata del 5q,  quando  altre  opzioni  terapeutiche  sono
insufficienti o inadeguate. 
  -Linfoma  mantellare:  Lenalidomide  Sandoz  come  monoterapia   e'
indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare
recidivato o refrattario. 
  Sono state definite in sede di contrattazione secondo la  procedura
vigente. 
  Medicinale: DIPPERAM, 5 mg/80  mg,  5  mg/160  mg,  10  mg/160  mg,
compresse rivestite con film 
  AIC 049198, confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: NL/H/3800/IA/016/G 
  Codice pratica: C1A/2022/821 
  Var. Tipo IA A.7): eliminazione del sito Novartis Stein AG  per  le
fasi di produzione del prodotto finito, analisi controllo dei  lotti,
confezionamento  primario  e   secondario   +   IAin   B.II.b.2.c.1):
sostituzione del sito di rilascio dei  lotti,  Novartis  Farmaceutica
S.A. da "Ronda de Santa Maria,158-08210 Barbera' del Valles,  Spagna"
a "Gran Via de les Corts Catalanes, 764-08013 Barcellona,  Spagna"  +
A.5.b): modifica del nome  del  produttore  autorizzato  da  Novartis
Farmaceutica S.A. a Siegfried Barbera S.L.. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra  elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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