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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Codice pratica: C1B/2020/2902 Medicinale: BOSENTAN DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 044094 N° e Tipologia variazione: NL/H/3407/001-002/IB/008, IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo agli stampati del prodotto di riferimento e adeguamento alla linea guida degli eccipienti. Codice pratica: C1B/2020/3057 Medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC Confezioni e Codice AIC: 040837 N° e Tipologia variazione: NL/H/3138/001-002/IB/033, IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo agli stampati del prodotto di riferimento. Codice pratica: C1B/2021/1788 Medicinale: DILIVAS Confezioni e Codice AIC: 044985 N° e Tipologia variazioni: DK/H/2623/001-004/IB/006; IB C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA/00010271/202007. Codice pratica: C1A/2022/457 Medicinale: OLMESARTAN DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 042368 N° e Tipologia variazione: EE/H/0185/002-004/IA/014, IAIN C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla raccomandazione adottata nella riunione del PRAC del 29 novembre - 2 dicembre 2021. Codice pratica: C1A/2022/509 Medicinale: PERINDOPRIL/INDAPAMIDE/AMLODIPINA DOC Confezioni e Codice AIC: 049310 N° e Tipologia variazione: IT/H/0877/001-004/IA/004, IA C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla richiesta di AIFA del 13.10.2021. Codice pratica: C1B/2021/2779 Medicinale: RIVASTIGMINA DOC Confezioni e Codice AIC: 042456 N° e Tipologia variazione: IT/H/0427/IB/017/G, 5x IB C.I.2.a + IB C.I.11.z- Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP, FI ed Etichette Esterne in accordo agli stampati del prodotto di riferimento, al QRD template e modifiche editoriali minori; aggiornamento del RMP. Codice pratica: C1A/2021/3214 Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 037626 N° e Tipologia variazioni: NL/H/0721/001-002/IA/033; IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA/00001662/202101. Codice pratica: C1B/2021/662 Medicinale: SITAGLIPTIN DOC Confezioni e Codice AIC: 047830 N° e Tipologia variazione: MT/H/0420/001 -003/IB/001, IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo agli stampati del prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI ed Etichette, ove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Codice pratica: C1B/2021/1196 Medicinale: PERINDOPRIL DOC Generici Confezioni e Codice AIC: solo compresse da 4 mg e 8 mg, 037770 N° e Tipologia variazione: NL/H/4789/002-003/IB/045; IB C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: modifica degli stampati a seguito dell'eliminazione del dosaggio da 2 mg. Codice pratica: C1B/2020/3495 Medicinale: RISEDRONATO DOC Confezioni e Codice AIC: 040686 N° e Tipologia variazione: FR/H/0489/001/IB/024, IB C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla linea guida degli eccipienti. Codice pratica: C1B/2020/2643 Medicinale: RISEDRONATO DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 040116 N° e Tipologia variazione: NL/H/1913/001/IB/021, IB C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla linea guida degli eccipienti per includere l'avvertenza sull'eccipiente "sodio". Codice pratica: N1B/2020/830 Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 034895 Tipologia variazione: 2x IB C.I.11.z + IAIN C.I.12 - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Rimozione delle condizioni dell'AIC in accordo alla decisione del CMDh di Febbraio 2020, pubblicata in Aprile 2020 e di quelle indicate nell'Allegato IV alla Decisione della CE n. C(2014) 339 del 17.01.2014; aggiornamento RMP dalla versione 1.1 alla versione 2.0 e rimozione del triangolo nero e delle relative informazioni dei medicinali soggetti a monitoraggio addizionale. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI ed Etichette, ove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX22ADD3891