Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2022/241 
  Specialita'  medicinale:   UNASYN   (sulbactam   sodico/ampicillina
sodica) 
  Confezioni e numeri di AIC: "UNASYN 250  mg  +  500  mg  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere  +  1  fiala
solvente 1,6 ml - AIC n. 026360038 
  "UNASYN 500 mg + 1 g polvere e solvente per  soluzione  iniettabile
per uso intramuscolare" 1 flaconcino polvere + 1 fiala  solvente  3,2
ml - AIC n. 026360014 
  "UNASYN 500 mg + 1 g polvere e solvente per  soluzione  iniettabile
per uso endovenoso" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml  -
AIC n. 026360026 
  "UNASYN 1 g +  2  g  polvere  per  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso" 1 flacone polvere da 3 g - AIC n. 026360089 
  Tipologia variazione: Grouping di Variazioni 
  Modifica  apportata:  Type  IA  B.III.1.a.2  -  QUALITY  CHANGES  -
CEP/TSE/MONOGRAPHS  -  Submission  of  a  new  or  updated  Ph.  Eur.
Certificate of suitability or deletion of  Ph.  Eur.  certificate  of
suitability:   For   an   active    substance    For    a    starting
material/reagent/intermediate used in the  manufacturing  process  of
the active substance  For  an  excipient  -  European  Pharmacopoeial
Certificate of Suitability to  the  relevant  Ph.  Eur.  Monograph  -
Updated certificate from an already approved manufacturer. 
  The updated version of the European  Pharmacopoeia  Certificate  of
Suitability  (CEP)  for  sterile  ampicillin  sodium   sourced   from
Fresenius Kabi Ipsum S.R.L., an already approved  manufacturer,  from
the currently registered  R1-CEP  2012-224-Rev  00  to  the  proposed
R1-CEP 2012-224-Rev 02. 
  Type IA B.I.b.1.c - QUALITY CHANGES - ACTIVE SUBSTANCE - Control of
active substance - Change  in  the  specification  parameters  and/or
limits of an active substance, starting  material  /  intermediate  /
reagent used in the manufacturing process of the active  substance  -
Addition of a new specification parameter to the  specification  with
its corresponding test method. 
  The  revision  of  the  current  ampicillin  sodium  sterile   drug
substance specifications to add specified Impurities A, B, C,  D,  E,
F, G, H, I, J, K, L, M & N with a limit of NMT 2% in  line  with  the
current European Pharmacopoeia  (Ph.Eur.)  monograph  for  ampicillin
sodium. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
TX22ADD3900