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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1A/2022/241 Specialita' medicinale: UNASYN (sulbactam sodico/ampicillina sodica) Confezioni e numeri di AIC: "UNASYN 250 mg + 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,6 ml - AIC n. 026360038 "UNASYN 500 mg + 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml - AIC n. 026360014 "UNASYN 500 mg + 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml - AIC n. 026360026 "UNASYN 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone polvere da 3 g - AIC n. 026360089 Tipologia variazione: Grouping di Variazioni Modifica apportata: Type IA B.III.1.a.2 - QUALITY CHANGES - CEP/TSE/MONOGRAPHS - Submission of a new or updated Ph. Eur. Certificate of suitability or deletion of Ph. Eur. certificate of suitability: For an active substance For a starting material/reagent/intermediate used in the manufacturing process of the active substance For an excipient - European Pharmacopoeial Certificate of Suitability to the relevant Ph. Eur. Monograph - Updated certificate from an already approved manufacturer. The updated version of the European Pharmacopoeia Certificate of Suitability (CEP) for sterile ampicillin sodium sourced from Fresenius Kabi Ipsum S.R.L., an already approved manufacturer, from the currently registered R1-CEP 2012-224-Rev 00 to the proposed R1-CEP 2012-224-Rev 02. Type IA B.I.b.1.c - QUALITY CHANGES - ACTIVE SUBSTANCE - Control of active substance - Change in the specification parameters and/or limits of an active substance, starting material / intermediate / reagent used in the manufacturing process of the active substance - Addition of a new specification parameter to the specification with its corresponding test method. The revision of the current ampicillin sodium sterile drug substance specifications to add specified Impurities A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M & N with a limit of NMT 2% in line with the current European Pharmacopoeia (Ph.Eur.) monograph for ampicillin sodium. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX22ADD3900