Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2022/21 
  Specialita'   medicinale:   SULPERAZONE   (sulbactam    sodico    +
cefoperazione sodico) 
  Confezioni e numeri di AIC: 500 mg + 500 mg polvere  per  soluzione
iniettabile (AIC 028409011); 
  500 mg + 1 g polvere per soluzione iniettabile (AIC 028409023); 
  1 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile (AIC 028409035); 
  1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile (AIC 028409047) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Variazione IB B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: aggiunta  di  Qilu  Antibiotics  Pharmaceutical
Co., Ltd. (China) come sito alternativo per la produzione di sostanza
sterile Cefoperazone  sodico,  con  CEP  R1-CEP  2007-202-Rev  02,  e
revisione delle specifiche del principio attivo  in  accordo  al  CEP
stesso 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2022/35 
  Specialita'   medicinale:   SULPERAZONE   (sulbactam    sodico    +
cefoperazione sodico) 
  Confezioni e numeri di AIC: 500 mg + 500 mg polvere  per  soluzione
iniettabile (AIC 028409011); 
  500 mg + 1 g polvere per soluzione iniettabile (AIC 028409023); 
  1 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile (AIC 028409035); 
  1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile (AIC 028409047) 
  Tipologia variazione: Variazione IA A.7 
  Modifica  apportata:  eliminazione  di  Pfizer  Inc.  Terre   Haute
(Indiana, USA) come sito di produzione  e  controllo  delle  sostanze
attive Sulbacatam sodico e Cefoperazone sodico. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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