Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportate ai sensi del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Medac GmbH 
  Specialita' medicinale: MELFALAN MEDAC (AIC n. 047587011); 
  Codice pratica: C1A/2019/3678; 
  Procedura Europea: AT/H/0963/001/IA/002; 
  Tipologia variazione: IAin n B.II.b.2.c.1)  Sostituzione  del  sito
responsabile  dell'importazione  e/o  del  rilascio  dei  lotti   del
prodotto finito, escluso il controllo dei lotti, da Drehm Pharma GmbH
a Medac GmbH. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente al medicinale sopra elencato, e la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al  Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 

                           Un procuratore 
                            Giovanni Sala 

 
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