Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Estratto della comunicazione di notifica regolare 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2020/1493 e N1B/2015/4124 
  Medicinale: BUPICAIN 
  Codice farmaco: 034485 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Monico Spa 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a, C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo del  medicinale  Bupicain  per
adeguamento all'originator Marcaina. 
  Adeguamento del  Foglio  Illustrativo  ai  risultati  del  Test  di
Leggibilita'. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8,  4.9,  5.1,
5.2, 5.3, 6.1, 6.2,  6.3,  6.4,  6.5,  6.6,  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo. Adeguamento del Foglio Illustrativo  ai  risultati  del
Test di Leggibilita') relativamente alle confezioni sopra elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia
i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
in cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
presente comunicazione i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti che scelgono la  modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine 
  Codice pratica: N1A/2022/24 
  Medicinale: BUPICAIN (AIC 034485), confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1A/2022/25 
  Medicinale:  BUPICAIN  CON  ADRENALINA  (AIC  032948),  confezioni:
tutte. 
  Codice pratica: N1A/2022/237 
  Medicinali: BUPICAIN (AIC 034485), confezioni: tutte; 
  BUPICAIN CON ADRENALINA (AIC 032948), confezioni: tutte 
  Tipologia e numero delle variazioni: IA-B.III.1.a.2  "presentazione
di un CEP aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato" per
l'API  Bupivacaina  Cloridrato  (produttore:   Siegfried,   data   di
implementazione    21/12/2021;    produttore:    Moehs,    data    di
implementazione 02/02/2022). 
  Codice pratica: N1B/2022/15 
  Medicinale: AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO (AIC 034557013) 
  Tipologia e numero della variazione: IB-B.III.1.a.2)  presentazione
di un CEP aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato  per
l'API  Isoleucina  (produttore:  KyowaHakkoBio  CO,  Ltd).  Data   di
implementazione  della   modifica:   dal   giorno   successivo   alla
pubblicazione in GU. 
  Codice pratica: N1B/2022/18 
  Medicinale: METILTIONINIO CLORURO MONICO (AIC 030784),  confezioni:
tutte. 
  Tipologia  e  numero  della  variazione:  IB-C.I.z)  modifica   del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo in  seguito  a  richiesta  dell'Autorita'  Competente  -
implementazione di un testo concordato  con  l'Autorita'  Competente.
Data di implementazione della modifica: dal  giorno  successivo  alla
pubblicazione in GU. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
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