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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Estratto della comunicazione di notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N. N1B/2020/1493 e N1B/2015/4124 Medicinale: BUPICAIN Codice farmaco: 034485 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Monico Spa Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a, C.I.z Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo del medicinale Bupicain per adeguamento all'originator Marcaina. Adeguamento del Foglio Illustrativo ai risultati del Test di Leggibilita'. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Adeguamento del Foglio Illustrativo ai risultati del Test di Leggibilita') relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente comunicazione i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine Codice pratica: N1A/2022/24 Medicinale: BUPICAIN (AIC 034485), confezioni: tutte Codice pratica: N1A/2022/25 Medicinale: BUPICAIN CON ADRENALINA (AIC 032948), confezioni: tutte. Codice pratica: N1A/2022/237 Medicinali: BUPICAIN (AIC 034485), confezioni: tutte; BUPICAIN CON ADRENALINA (AIC 032948), confezioni: tutte Tipologia e numero delle variazioni: IA-B.III.1.a.2 "presentazione di un CEP aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato" per l'API Bupivacaina Cloridrato (produttore: Siegfried, data di implementazione 21/12/2021; produttore: Moehs, data di implementazione 02/02/2022). Codice pratica: N1B/2022/15 Medicinale: AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO (AIC 034557013) Tipologia e numero della variazione: IB-B.III.1.a.2) presentazione di un CEP aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per l'API Isoleucina (produttore: KyowaHakkoBio CO, Ltd). Data di implementazione della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Codice pratica: N1B/2022/18 Medicinale: METILTIONINIO CLORURO MONICO (AIC 030784), confezioni: tutte. Tipologia e numero della variazione: IB-C.I.z) modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in seguito a richiesta dell'Autorita' Competente - implementazione di un testo concordato con l'Autorita' Competente. Data di implementazione della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott. Enrico Monico TX22ADD3914