Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.lgs. 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. Codice Pratica: N1A/2022/179 Medicinale: DOBUTAMINA BIOINDUSTRIA LIM 250 mg/20 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa, 1 flaconcino da 20 ml - AIC n. 034449013. Tipologia variazione: IAIN n. C.I.3.a: Modifiche a RCP e FI per implementare gli esiti della procedura PSUSA/00001151/202103 per i medicinali contenenti il principio attivo dobutamina. In applicazione della determina AIFA del 19 luglio del 2021, che modifica la determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 e 4.8 del RCP e le corrispondenti sezioni del FI) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice Pratica: N1A/2022/163 Medicinale: MAGNESIO SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. concentrato per soluzione per infusione, AIC n. 031129 - in tutte le confezioni autorizzate. Tipologia variazione: IA n. C.I.z: Modifiche a RCP e FI a seguito della comunicazione AIFA del 24.01.2022 (prot. 0007830-24/01/2022-AIFA-AIFA_UFV-P) relativa al rischio di "rickets-like bone lesion" nei neonati per somministrazione prolungata, durante la gravidanza, di medicinali a base di magnesio solfato, per via iniettiva. In applicazione della determina AIFA del 19 luglio del 2021, che modifica la determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6 del RCP e sezione 2 del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Il legale rappresentante dott. Fabrizio Caraccia TX22ADD3925