Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Codice Pratica: N1A/2022/84 
  Specialita' medicinale: MYELOSTIM - Codice AIC: 029059 
  In tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Tipo IA n. B.II.e.6.b)  -  Modifica  del  colore  del  cappuccio  a
strappo (FOC) della fiala di MYELOSTIM  13  e  MYELOSTM  34,  polvere
liofilizzata per soluzione iniettabile,  da  bianco  a  azzurro  (per
MYELOSTIM 13) e da bianco a blu navy (per MYELOSTIM 34)  e  rimozione
della stampa della forza sulla sommita' del cappuccio. 
  Data di implementazione: 15/10/2021 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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