Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Codice Pratica: N1A/2022/84 Specialita' medicinale: MYELOSTIM - Codice AIC: 029059 In tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Tipo IA n. B.II.e.6.b) - Modifica del colore del cappuccio a strappo (FOC) della fiala di MYELOSTIM 13 e MYELOSTM 34, polvere liofilizzata per soluzione iniettabile, da bianco a azzurro (per MYELOSTIM 13) e da bianco a blu navy (per MYELOSTIM 34) e rimozione della stampa della forza sulla sommita' del cappuccio. Data di implementazione: 15/10/2021 Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore affari regolatori dott. Mario Mangrella TX22ADD3926