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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 274/2007 e del Regolamento (CE)1234/2008 e s.m. Codice pratica: N1A/2021/628 Titolare AIC: AGIPS Farmaceutici Srl Specialita' Medicinale: CRATIV AIC n. "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058016 "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058028 "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058030 "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058042 Tipologia delle variazioni: IAIN - B.III.1.a)2 - IA -A.7 Modifica apportata: Presentazione di un Ph. Eur nuovo o aggiornato. certificato di idoneita' o cancellazione di Ph. Eur. certificato di idoneita': Per una sostanza attiva Per un materiale di partenza / reagente / intermedio utilizzato nel processo di fabbricazione della sostanza attiva Per un eccipiente a) Certificato farmacologico europeo di idoneita' al relativo Ph. Eur. Monografia. 2. Certificato aggiornato di un produttore gia' approvato - Eliminazione dei siti di produzione di un principio attivo, prodotto intermedio o finito, sito di confezionamento, produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui avviene il controllo dei lotti o fornitore di una materia prima, reagente o eccipiente (se menzionato nel fascicolo) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il presidente dott. Giuseppe Radaelli TX22ADD3942