Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi  del   Decreto   Legislativo   274/2007   e   del   Regolamento
                        (CE)1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: N1A/2021/628 
  Titolare AIC: AGIPS Farmaceutici Srl 
  Specialita' Medicinale: CRATIV 
  AIC n. "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058016 
  "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058028 
  "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058030 
  "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058042 
  Tipologia delle variazioni: IAIN - B.III.1.a)2 - IA -A.7 
  Modifica apportata: 
  Presentazione di un Ph. Eur  nuovo  o  aggiornato.  certificato  di
idoneita' o cancellazione di Ph. Eur. certificato di idoneita': 
  Per una sostanza attiva 
  Per un materiale di partenza / reagente / intermedio utilizzato nel
processo di fabbricazione della sostanza attiva 
  Per un eccipiente 
  a) Certificato farmacologico europeo di idoneita' al  relativo  Ph.
Eur. Monografia. 
  2. Certificato aggiornato di un produttore gia' approvato 
  - Eliminazione dei siti  di  produzione  di  un  principio  attivo,
prodotto intermedio o finito,  sito  di  confezionamento,  produttore
responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui avviene il controllo
dei lotti o fornitore di una materia prima, reagente o eccipiente (se
menzionato nel fascicolo) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                            Il presidente 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
TX22ADD3942