Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo 274/2007 e del Regolamento (CE)  1234/2008  e
                                s.m. 
 

  Titolare: SIFI S.p.a. - via E. Patti, 36 - Aci S. Antonio (CT) 
  Codice pratica: N1A/2022/123 
  Medicinale e forma farmaceutica (codice A.I.C.): 
    NETILDEX 3 mg/ml/ 1 mg/ml collirio,  soluzione  e  gel  oftalmico
(036452); 
    NETTACIN COLLIRIO 0,3 % collirio, soluzione (027204); 
    NETTACIN VISCOSO 0,3 % unguento oftalmico (035578). 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Modifica apportate  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008  e
successive modifiche: 
    Grouping di variazioni: 2 tipo IA n. B.III.1. a) 2: Presentazione
del certificato di conformita'  alla  Farmacopea  europea  aggiornato
R1-CEP 2006-036-Rev 04 per la sostanza  attiva  netilmicina  solfato,
presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato  (Zhejiang  Zhenyuan
Pharmaceutical Co., Ltd.), passando  attraverso  l'intermedio  R1-CEP
2006-036-Rev 03. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                           Manuela Marrano 

 
TU22ADD3801