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Comunicazione di notifica regolare AIFA-AIFA_PPA-P 0036419 del 25/03/2022 Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica: N1B/2022/6002. Medicinale: 046444 ASPIGOLADOLACT. Codice farmaco: 04644416 «8,75 mg/dose spray per mucosa orale» 15 ml in flacone HDPE. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. - viale Certosa 130, 20156 Milano. Tipologia variazione oggetto della modifica: modifica stampati ai sensi dell'art. 79 del decreto legislativo n. 219/2006. Modifica apportata: modifica delle etichette e del mock up ai sensi dell'art. 79 del decreto legislativo n. 219/2006. E' autorizzata la modifica delle etichette e del mock up relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C.. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV22ADD3835