Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto della comunicazione di notifica regolare ed estratto della nota di rettifica per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. Tipo di modifica: modifica stampati. Medicinale: ADALAT CRONO. Codice farmaco: 027980 (tutte le confezioni autorizzate). Codice pratica n. N1B/2020/1366. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. Modifica apportata: allineamento alla linea guida degli eccipienti ad effetto noto «Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use» (SANTE-2017-11668), adeguamento delle etichette all'ultimo QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8, 6.5, 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'A.I.C.. L'etichettatura allegata alla comunicazione di notifica regolare relativa alla variazione N1B/2020/1366 e rilasciata con nota prot. n. AIFA_PPA-P 32020 del 17 marzo 2022, deve ritenersi rettificata. E' autorizzata, pertanto, la modifica dei paragrafi dell'etichettatura relativamente al medicinale sopra indicato e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C.. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo; deve inoltre apportare all'etichettatura le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della nota di rettifica della comunicazione di notifica regolare. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV22ADD3842