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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: FROBENKIDS FEBBRE E DOLORE Confezioni AIC n. 036061 Specialita' medicinale: BRUFEN Confezioni AIC n. 022593 Specialita' medicinale: IBUPROFENE MYLAN ITALIA Confezioni AIC n. 042995 Codice pratica: N1B/2020/1769 Grouping Var IB Cat C.I.z - Modifica del RCP e del FI per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/201784/2020 Epitt n. 19415, alla linea guida eccipienti ed all'ultima versione del QRD template. Modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.8, 6.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX22ADD3972