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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ALPRAZOLAM RATIOPHARM ITALIA Codice Farmaco: 035855 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: N1B/2022/19 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - B.II.b.1.e, Tipo IAin - B.II.b.1.b, Tipo IAin - B.II.b.1.a, Tipo IAin - B.II.b.2.c.2; Tipo IA - B.II.b.3.a; Tipo IA - B.II.b.5.c; Tipo IB - B.II.b.3.z (Art. 5); Tipo IA - B.II.c.2.a; Tipo IA -B.II.d.1.d; Tipo IA - B.II.d.2.a Modifica apportata: Sostituzione sito per produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto finito, controllo e rilascio dei lotti; Modifica minore del processo di fabbricazione (riporto a titolo della sostanza attiva); Eliminazione del controllo in corso di fabbricazione "Aspetto della soluzione"; Introduzione del Holding Time per l'intermedio; Modifica minore del metodo analitico GC Identification per l'eccipiente Aroma Amarena; Eliminazione del parametro "Residual solvents" dalle specifiche di rilascio del prodotto finito; Modifica minore del metodo analitico Alprazolam assay and related substances - HPLC. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra sopraindicate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX22ADD3998