Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: CARBOCAINA 
  Confezioni e numeri di AIC: 016691634 
  Codice pratica: N1A/2021/1229 
  Tipologia variazione: Tipo IA n. A.7 
  Tipo di  modifica:  Soppressione  del  sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti 
  Modifica Apportata: Eliminazione di AstraZeneca Reims come sito  di
rilascio dei lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul FI, relativamente alla confezione sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla  data  di  pubblicazione  in  GU  della  variazione  il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche entro e non  oltre  sei
mesi al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in
GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data  di  pubblicazione  in  GU  della  variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In
ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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