Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Opella Healthcare Italy S.r.l., Viale L. Bodio  37/b,
20158 Milano 
  Tipologia di variazione: Raggruppamento di variazioni  IAin  A.5.a)
Modifica del nome del fabbricante del prodotto  finito  (compresi  il
controllo della qualita' e il rilascio dei lotti); modifica del  nome
del fabbricante responsabile del rilascio dei lotti: da Sanofi S.r.l.
a Opella Healthcare Italy S.r.l. - Viale Europa, 11 - 21040  Origgio,
VA. 
  Codice Pratica: N1A/2022/88 
  Specialita' medicinali e numeri di A.I.C.: 
  BIOFLORIN capsule rigide 
  AIC N° 024274019 
  MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale 
  AIC N° 020702015 
  MAALOX 4% + 3,5% sospensione orale aroma menta 
  AIC N° 020702282 
  MAALOX 460 mg + 400 mg sospensione orale, aroma limone-lime 
  AIC N° 020702193, 020702256 
  MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale 
  AIC N° 020702116 
  MAALOX PLUS 4% + 3,5% + 0,5% sospensione orale aroma limone 
  AIC N° 020702270 
  MUCOSOLVAN 15 mg/5 ml sciroppo - gusto frutti di bosco 
  AIC N ° 024428272 
  SOLUZIONE SCHOUM soluzione orale 
  AIC N° 004975013 
  SOLUZIONE SCHOUM FORTE soluzione orale 
  AIC N° 004975025 
  Data di implementazione: 01/01/2022 
  Tipologia di variazione: Raggruppamento di variazioni IAin A.5.a) e
IA A.4 Tipo di modifica: Tipo IAin A.5.a) -  modifica  del  nome  del
fabbricante del prodotto finito, compresi controllo della qualita'  e
rilascio dei lotti; Tipo IA A.4 - Modifica del nome  del  fabbricante
della sostanza attiva: da Sanofi S.r.l.  a  Opella  Healthcare  Italy
S.r.l. - Viale Europa, 11 - 21040 Origgio, VA. 
  Codice Pratica: N1A/2022/89 
  Specialita' medicinali e numeri di A.I.C.: 
  ENTEROGERMINA 
  Confezioni: tutte - AIC N° 013046 
  Data di implementazione: 01/01/2022 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Ferrari 

 
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