Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2022/223 
  Medicinale (codice AIC): ZITROMAX (azitromicina) 
  Confezioni: 2 g granulato per sospensione orale a 
  rilascio prolungato, 1 flacone (AIC n. 027860168) 
  Tipologia variazione: Variazione di tipo IB C.I.7 a) 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -  soppressione  di  forma
farmaceutica e conseguente eliminazione dei relativi stampati 
  Modifica Apportata: Soppressione  della  forma  farmaceutica  "2  g
granulato per sospensione orale a  rilascio  prolungato,  1  flacone"
(AIC n. 027860168). 
  E' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate.
Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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