Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Codice Pratica: N1B/2022/223 Medicinale (codice AIC): ZITROMAX (azitromicina) Confezioni: 2 g granulato per sospensione orale a rilascio prolungato, 1 flacone (AIC n. 027860168) Tipologia variazione: Variazione di tipo IB C.I.7 a) Tipo di Modifica: Modifica stampati - soppressione di forma farmaceutica e conseguente eliminazione dei relativi stampati Modifica Apportata: Soppressione della forma farmaceutica "2 g granulato per sospensione orale a rilascio prolungato, 1 flacone" (AIC n. 027860168). E' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX22ADD4147