Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. Medicinale: FLUIFORT 90 mg/ ml sciroppo Codice pratica: N1B/2022/131 Numeri AIC e confezioni: 023834068 Tipologia variazione oggetto della modifica: gruping di due variazioni di Tipo IB: B.II.d.2.a per modificare la procedura di prova per la determinazione quantitativa del principio attivo e delle impurezze; B.II.b.3.a per eliminare l'HCl nello step di correzione del pH nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifica editoriale per aggiornamento del nome del produttore (da Alfa Wassermann ad Alfasigma) citato nella sezione 3.2.P.3.3. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Giuseppina Vicaretti TX22ADD4169