Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Medicinale: FLUIFORT 90 mg/ ml sciroppo 
  Codice pratica: N1B/2022/131 
  Numeri AIC e confezioni: 023834068 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  gruping  di   due
variazioni di Tipo IB: B.II.d.2.a  per  modificare  la  procedura  di
prova per la determinazione quantitativa del principio attivo e delle
impurezze; B.II.b.3.a per eliminare l'HCl nello  step  di  correzione
del  pH  nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito.
Modifica editoriale per aggiornamento del  nome  del  produttore  (da
Alfa Wassermann ad Alfasigma) citato nella sezione 3.2.P.3.3. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Giuseppina Vicaretti 

 
TX22ADD4169