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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D. Lgs. 219/2006 e s.m.i. Codice Pratica N. C1B/2021/2795 N. di Procedura Europea: LV/H/0148/002/IB/018/G Medicinale: ACTIFED DECONGESTIONANTE LENITIVO Numero di AIC: 049325018 Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina Km 23,500, 00071 - Santa Palomba, Pomezia (Roma) Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia di variazione: grouping n. 11 variazioni IB + n. 15 variazioni IA Tipo di modifiche: - B.II.b.1.f) aggiunta di un sito di fabbricazione per i medicinali sterili; - B.II.b.1.b) aggiunta di un sito di confezionamento primario; - B.II.b.1.a) aggiunta di un sito di confezionamento secondario; - B.II.b.2.c.2) aggiunta di un fabbricante responsabile per il rilascio lotti compreso il controllo dei lotti; - B.II.b.2.a) aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti; - A.7) Eliminazione del sito di produzione per un sito di confezionamento; - B.II.b.4.b) Ridimensionamento fino a 10 volte; - B.II.b.3.a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione; - B.II.b.5.a) Ristringimento dei limiti di processo; - B.II.b.5.b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti durante la fabbricazione del prodotto finito; - B.II.b.5.z) Aggiunta di un test alternativo e limiti (in corso); - B.II.b.5.z) Modifica della frequenza di una specifica in-process; - B.II.b.5.z) Ampliamento dei limiti IPC approvati senza intaccare la qualita' del prodotto finito; - B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; - B.II.d.1.h) Aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia generale aggiornata della farmacopea europea per il prodotto finito; - B.II.d.1.d) Cancellazione di un parametro di specifica non significativo; - B.II.d.2.e) Aggiornamento della procedura di prova per conformarsi alla monografia generale aggiornata della Ph. Eur; - B.II.d.2.a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Daniela Gambaletta TX22ADD4180