Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: INCA-Pharm S.r.l. 
  Specialita' medicinale: URASAP 
  Confezioni e numeri di AIC: "25 mg/5 ml soluzione  iniettabile  per
uso endovenoso" 1 fiala da 5 ml, "50 mg/10 ml  soluzione  iniettabile
per uso endovenoso" 5 fiale da 10 ml; AIC n. 040135016, 040135028. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Cod. Pratica: N1B/2022/133  -  Tipo  IB,  B.II.b.1.f),  Tipo  IAin,
B.II.b.1.a) e B.II.b.2.c.2 Aggiunta di Haupt Pharma Livron S.A.S.,  1
Rue Comte de  Sinard,  26250  Livron-sur-Drôme,  Francia  quale  sito
responsabile della produzione del prodotto finito (bulk e riempimento
delle fiale) per medicinali sterili, del confezionamento secondario e
del  controllo  e  rilascio  dei  lotti;  Tipo  IB,   B.II.b.3.a)   e
B.II.b.4.a), Tipo IA, B.II.b.5.c), B.II.d.1.c) e B.II.d.2.a) Modifica
minore del processo produttivo del prodotto finito, aggiunta  di  una
dimensione del lotto, eliminazione di  un  parametro  in-process  non
significativo, aggiunta di una nuova specifica con il  corrispondente
metodo analitico e modifica minore di  un  metodo  analitico  per  il
nuovo sito produttivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il consigliere delegato 
                      dott. Stefano Ceccarelli 

 
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