Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare A.I.C.: INCA-Pharm S.r.l. Specialita' medicinale: URASAP Confezioni e numeri di AIC: "25 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala da 5 ml, "50 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale da 10 ml; AIC n. 040135016, 040135028. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Cod. Pratica: N1B/2022/133 - Tipo IB, B.II.b.1.f), Tipo IAin, B.II.b.1.a) e B.II.b.2.c.2 Aggiunta di Haupt Pharma Livron S.A.S., 1 Rue Comte de Sinard, 26250 Livron-sur-Drôme, Francia quale sito responsabile della produzione del prodotto finito (bulk e riempimento delle fiale) per medicinali sterili, del confezionamento secondario e del controllo e rilascio dei lotti; Tipo IB, B.II.b.3.a) e B.II.b.4.a), Tipo IA, B.II.b.5.c), B.II.d.1.c) e B.II.d.2.a) Modifica minore del processo produttivo del prodotto finito, aggiunta di una dimensione del lotto, eliminazione di un parametro in-process non significativo, aggiunta di una nuova specifica con il corrispondente metodo analitico e modifica minore di un metodo analitico per il nuovo sito produttivo. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il consigliere delegato dott. Stefano Ceccarelli TX22ADD4184