Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2022/219 
  Specialita' medicinale:  SODIO  IODURO  (131I)  CURIUM  NETHERLANDS
«37-7400 MBQ capsula rigida» (AIC n. 039009016) 
  Confezione: 1 capsula 
  Titolare AIC: Curium Netherlands B.V. 
  Tipologia variazione:  tipo  IAIN  n°  B.III.2.a.1,  approvata  con
procedura silenzio assenso. 
  Tipo di Modifica: adeguamento  specifica  analitica  del  principio
attivo alla monografia di Farmacopea Europea. 
  Modifica apportata: specifica pH da 9-13 a fortemente alcalino. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta  senza
impatto sugli stampati, relativamente alla confezione sopra elencata,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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