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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: N1A/2022/219 Specialita' medicinale: SODIO IODURO (131I) CURIUM NETHERLANDS «37-7400 MBQ capsula rigida» (AIC n. 039009016) Confezione: 1 capsula Titolare AIC: Curium Netherlands B.V. Tipologia variazione: tipo IAIN n° B.III.2.a.1, approvata con procedura silenzio assenso. Tipo di Modifica: adeguamento specifica analitica del principio attivo alla monografia di Farmacopea Europea. Modifica apportata: specifica pH da 9-13 a fortemente alcalino. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta senza impatto sugli stampati, relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore Massimiliano Palladino TX22ADD4190