Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n.1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1A/2022/247 
  N. di Procedura Europea: DE/H/0015/004-005/IA/152 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:  ACTILYSE
20 mg, 50 mg, e 2 mg polvere e solvente per soluzione  iniettabile  e
per infusione, AIC n. 026533 
  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
  Tipologia variazione: tipo IAIN 
  Tipo di modifica: IAIN A.1 - Modifica dell'indirizzo  del  Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Boehringer  Ingelheim
Italia S.p.A. da Via Lorenzini 8 - 20139 Milano a Via Vezza d'Oglio 3
- 20139 Milano. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 7 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Cencioni 

 
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