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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n.1234/2008/CE e s.m.i. Codice pratica: C1A/2022/247 N. di Procedura Europea: DE/H/0015/004-005/IA/152 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ACTILYSE 20 mg, 50 mg, e 2 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione, AIC n. 026533 Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tipologia variazione: tipo IAIN Tipo di modifica: IAIN A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. da Via Lorenzini 8 - 20139 Milano a Via Vezza d'Oglio 3 - 20139 Milano. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Monica Cencioni TX22ADD4195