Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
 del Regolamento 1234/2008/CE e della Determina AIFA del 25/08/2011 
 

  Titolare AIC: Farmakopea S.p.A. 
  Codice pratica N°: N1B/2020/1316 
  Specialita' medicinale: SINEGRIP 
  Confezioni: AIC 035755014 
  Tipologia variazione: Tipo - C.I.z - 
  Comunicazione   di   notifica   regolare   AIFA/PPA/P/0034785   del
22/03/2022 
  Modifica apportata: Modifica stampati per implementare la richiesta
di AIFA ricevuta contestualmente alla Comunicazione di esito  Rinnovo
(cod. pratica FVRN/2010/2091); aggiornamento stampati per adeguamento
alla linea guida eccipienti (Annex to European  Commission  Guideline
on exxipient in the labelling  and  packaging  leaflet  of  medicinal
products  for  human  use);  adeguamento  QRD   template,   modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 2,  4.2,  4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e Foglietto Illustrativo) relativamente alla  confezione
sopra elencata e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell''autorizzazione all'immissione in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante utilizzo di  metodi
digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Nicoletta Iossa 

 
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