Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e della Determina AIFA del 25/08/2011 Titolare AIC: Farmakopea S.p.A. Codice pratica N°: N1B/2020/1316 Specialita' medicinale: SINEGRIP Confezioni: AIC 035755014 Tipologia variazione: Tipo - C.I.z - Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/0034785 del 22/03/2022 Modifica apportata: Modifica stampati per implementare la richiesta di AIFA ricevuta contestualmente alla Comunicazione di esito Rinnovo (cod. pratica FVRN/2010/2091); aggiornamento stampati per adeguamento alla linea guida eccipienti (Annex to European Commission Guideline on exxipient in the labelling and packaging leaflet of medicinal products for human use); adeguamento QRD template, modifiche editoriali minori. E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglietto Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell''autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore speciale dott.ssa Nicoletta Iossa TX22ADD4196