Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                   sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Medicinale: LABETALOLO S.A.L.F. (AIC 044442010) 
  Codice pratica: C1A/2022/131 (SE/H/1568/001/IA/007) 
  Tipologia variazioni: IAIN C.I.z 
  Modifiche  apportate:  Aggiornamento  stampati  in   accordo   alle
raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/605613/2021 del 22/11/2021. 
  In applicazione della  determina  AIFA  del  25/08/2011  e  s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.35 del  Dlgs.  219/2006,
sono autorizzate le modifiche degli stampati richieste (paragrafi 4.6
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.  della  Repubblica  Italiana  della  presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: Dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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