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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: O.T.I. S.r.l. Officine Terapie Innovative Medicinale: ANTI CD 44 Confezioni e numeri AIC: "06 LM soluzione per mucosa orale" 20 fiale in vetro in soluzione idroalcolica al 30% V/V da 2 mL - AIC 046797015; "018 LM soluzione per mucosa orale" 20 fiale in vetro in soluzione idroalcolica al 30% V/V da 2 mL - AIC 046797027; "030 LM soluzione per mucosa orale" 20 fiale in vetro in soluzione idroalcolica al 30% V/V da 2 mL - AIC 046797039. Codice pratica n.: N1A/2022/81 Tipologia variazione: B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Tipo di modifica: Aumento della dimensione dei lotti standard da 1,5 litri pari 750 fiale da 2 mL a 10 litri pari a 5000 fiale da 2 mL. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott. Alessandro De Santis TX22ADD4256