Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: O.T.I. S.r.l. Officine Terapie Innovative 
  Medicinale: ANTI CD 36 
  Confezioni e numeri AIC: "06 LM  soluzione  per  mucosa  orale"  20
fiale in vetro in soluzione idroalcolica al 30% V/V da  2  mL  -  AIC
046735015; 
  "018 LM soluzione per mucosa orale" 20 fiale in vetro in  soluzione
idroalcolica al 30% V/V da 2 mL - AIC 046735027; 
  "030 LM soluzione per mucosa orale" 20 fiale in vetro in  soluzione
idroalcolica al 30% V/V da 2 mL - AIC 046735039. 
  Codice pratica n.: N1A/2021/1623 
  Tipologia variazione: B.II.b.4 a)  Modifica  della  dimensione  del
lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)  del  prodotto
finito. 
  Sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata  del
lotto. 
  Tipo di modifica: Aumento della dimensione dei lotti standard 
  da 1,5 litri pari 750 fiale da 2 mL 
  a 10 litri pari a 5000 fiale da 2 mL. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                     dott. Alessandro De Santis 

 
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