Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH. 
  Specialita' medicinale: ESMOCARD 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 100 mg/10 ml soluzione iniettabile -
5 flaconcini in vetro da 10 ml AIC n. 037869017. 
  Codice pratica n. C1A/2022/685 
  Procedura europea n. NL/H/0779/001/IA/032/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - Variazione  tipo
IA n. A.7 - eliminazione del sito responsabile del rilascio lotti: GL
Pharma GmbH. 
  Variazione  tipo  IA  n.  A.5  b  -  modifica  dell'indirizzo   del
produttore  del  prodotto  finito,  del  confezionamento  primario  e
secondario e del controllo lotti: G.L. Pharma, Arnethgasse 3  -  sito
responsabile per il confezionamennto secondario: Gansterergasse 9-13,
1160 Vienna - Austria. 
  Variazione tipo IA n. B.II.b.2.a Aggiunta di AGES GmbH- IMED-Graz ,
Beethovenstrasse  6,  8010  Graz,Austria  come  sito  per   test   di
sterilita' e delle endotossine batteriche. 
  Variazione tipo IA n. B.II.b.5.a Adeguamento  del  limite  dell'IPC
per il test del bioburden a NMT 10 CFU/100 ml. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Daniela Contini 

 
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