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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH. Specialita' medicinale: ESMOCARD Confezioni e numeri di A.I.C.: 100 mg/10 ml soluzione iniettabile - 5 flaconcini in vetro da 10 ml AIC n. 037869017. Codice pratica n. C1A/2022/685 Procedura europea n. NL/H/0779/001/IA/032/G Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - Variazione tipo IA n. A.7 - eliminazione del sito responsabile del rilascio lotti: GL Pharma GmbH. Variazione tipo IA n. A.5 b - modifica dell'indirizzo del produttore del prodotto finito, del confezionamento primario e secondario e del controllo lotti: G.L. Pharma, Arnethgasse 3 - sito responsabile per il confezionamennto secondario: Gansterergasse 9-13, 1160 Vienna - Austria. Variazione tipo IA n. B.II.b.2.a Aggiunta di AGES GmbH- IMED-Graz , Beethovenstrasse 6, 8010 Graz,Austria come sito per test di sterilita' e delle endotossine batteriche. Variazione tipo IA n. B.II.b.5.a Adeguamento del limite dell'IPC per il test del bioburden a NMT 10 CFU/100 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Daniela Contini TX22ADD4287