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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Aristo Pharma Gmbh. Medicinale: IBUPROFENE ARISTO PHARMA A.I.C. n. 047553in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n. DE/H/5687/001-004/IB/002 Codice pratica: C1B/2020/3035. Variazione tipo C.I.z IB Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione EMA/PRAC/201784/2020. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione Procedura n. DE/H/5687/001-004/IB/003 Codice pratica C1B/2021/971. Variazione tipo IB B.II.f.1.b.1 - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito Estensione della durata di conservazione del prodotto finito Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) da 24 a 36 mesi. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione. Medicinale IBUPROFENE ARISTO A.I.C. n. 047552in tutte le confezioni autorizzate Procedura n. DE/H/5687/001-004/IB/003 Codice pratica C1B/2021/971. Variazione tipo IB B.II.f.1.b.1 - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito Estensione della durata di conservazione del prodotto finito Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) da 24 a 36 mesi. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione Medicinale LANSOPRAZOLO ARISTO PHARMA A.I.C. n. 046037 in tutte le confezioni autorizzate Procedura n. PT/H/1867/001-002/IA/004 Codice pratica C1A/2021/2645. Variazione tipo I A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un prodotto finito, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti, eliminazione dei siti UK. Data di implementazione: 14 aprile 2021 Medicinale LEVETIRACETAM ARISTO PHARMA 100 mg/ml soluzione orale A.I.C. n. 048925 in tutte le confezioni autorizzate Procedura n. DE/3047/005/IB/045 Codice pratica. C1B/2020/3417 Variazione tipo Variation IB C.1.2.a Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento Attuazione di una o piu' modifiche per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non e' tenuto a presentare nuove informazioni complementari Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione Medicinale LEVETIRACETAM ARISTO 250-500-750-1000 compresse rivestite con film A.I.C. n. 049016 in tutte le confezioni autorizzate Procedura n. NL/H/2161/001-004/IA/023 Codice pratica C1A/2021/1331. Variazione tipo A.5. Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti: Aurobindo Pharma Limited Unit III Data di implementazione: 12 novembre 2020 Medicinale LEVOTIROXINA ARISTO 25-50-100-200 microgrammi compresse A.I.C. n. 046021 in tutte le confezioni autorizzate Procedura n. AT/H/0784/001-004/IB/007 Codice pratica. C1B/2021/2465 Variazione tipo IB, A.2.b - Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione Procedura n. AT/H/0784/001-004/IA/002 Codice pratica C1A/2020/249 Variazione tipo Iain C.I.3.a - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano Attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente PSUSA/00001860/201901 Data di implementazione: 27 gennaio 2020 Procedura n. AT/H/0784/001-004/IB/005 Codice pratica C1B/2020/1907 Variazione tipo C.I.z (IB): Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione CMDh Meeting Minutes 15.-17.10.2019 (EMA/CMDh/596083/2019, PSUSA/00001860/201901 Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione Medicinale PREGABALIN ARISTO A.I.C. n. 043686 in tutte le confezioni autorizzate Procedura n. DK/H/2455/001-008/IA/012 Codice pratica. C1A/2021/134 Variazione tipo Type IAin - C.I.3.a Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni del procedimento PSUSA/00002511/202001 Attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione Procedura n. DK/H/2455/IA/014/G Codice pratica. C1A/2021/2503 Variazione tipo Grouping di 4 x B.III.1.b.1) Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea:Certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di EST per un principio attivo, una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia o un eccipiente Nuovo certificato per una sostanza attiva, presentato da un nuovo fabbricante o da un fabbricante gia' approvato Data di implementazione: 27 maggio 2021 2 x B.III.1.b.3) Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: relativamente al rischio di EST per un principio attivo, una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia o un eccipiente New CEP Data di implementazione: 5 maggio 2021 1 x B.III.1.b.4) Deletion CEP Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europeaCertificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di EST per un principio attivo, una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia o un eccipiente Soppressione di certificati (in caso di piu' certificati esistenti per una materia) Soppressione di certificati (in caso di piu' certificati esistenti per una materia) Data di implementazione: 5 maggio 2021 Medicinale ROSUVASTATINA ARISTO A.I.C. n. 044981 in tutte le confezioni autorizzate Procedura n. DK/H/2633/001-004/IB/013 Codice pratica. C1B/2021/1830 Variazione tipo IB-C1.3z Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006: PSUSA/00010271/202007 Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione Medicinale SERTRALINA ARISTO A.I.C. n. 036740 in tutte le confezioni autorizzate Procedura n. DK/H/0680/001-002/IB/059 Codice pratica. C1B/2021/392 Variazione tipo Type IB - C.I.3.z): Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni del procedimento PSUSA/00001997/202003 Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione Procedura n. DK/H/0680/IA/061/G Codice pratica. C1A/2022/33 Grouping di variazioni tipo tipo IA - B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro rimozione del parametro "metalli pesanti". Tipe IA - A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo (Sandoz Syntek and Natco Pharma) Data di implementazione: 27 maggio 2021 Procedura n. DK/H/0680/001-002/IA/062 Codice pratica. C1A/2021/3445 Variazione tipo B.II.f.1.a.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito Cosi' come confezionato per la vendita: da 48 a 24 mesi. Data di implementazione: 3 novembre 2021 Medicinale ULIPRISTAL ARISTO A.I.C. n. 046060 in tutte le confezioni autorizzate Procedura n. NL/H/4226/001/IB/005 Codice pratica. C1B/2021/3321 Variazione tipo IB C.I.2.a Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale Attuazione di una o piu' modifiche per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non e' tenuto a presentare nuove informazioni complementari. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione Procedura n NL/H/4226/IA/006/G. Codice pratica C1B/2022/546 Grouping di variazioni C.I.3a: Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni del procedimento PSUSA/00003074/202105 e C.I.8a: Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano, o modifiche apportate a tale sintesi : introduzione in Polonia Data di implementazione: 23 febbraio 2022 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Stefania Esposito TX22ADD4288