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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' medicinale: CEFOTAXIME IBI. Confezione e numero di A.I.C.: 1 g Polv. e solv. per soluz. iniet. uso IM, 1 flac. + f. solv. 4 ml - AIC 035118013; 1 g Polv. e solv. per soluz. iniet. uso IM/EV, 1 flac. + f.solv. 4 ml - AIC 035118025; 1 g Polvere per soluzione iniettabile, 10 flac. polvere - AIC 035118052. Codice pratica: N1B/2020/2229 Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: Var. Type IB C.I.z - Aggiornamento degli stampati in accordo alla linea guida eccipienti e adeguamento al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Codice pratica: N1B/2022/156 Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: Grouping Var. tipo IB: B.III.1.a.3 - Presentazione del Certificate of Suitability della Farmacopea Europea R1-CEP 1999-033 Rev 03 per il principio attivo Cefotaxime Sodium Sterile del produttore Orchid Pharma Limited, aggiunto in sostituzione del produttore Fresenius Kabi Ipsum Srl; B.II.d.1.h - Modifica del limite di accettabilita' della specifica "Assorbanza" al rilascio e in stabilita', in allineamento alla corrente monografia 0989 della Ph. Eur. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale Specialita' medicinale: METEOSIM Confezione e numero di A.I.C.: 40 mg compresse masticabili, 50 compresse AIC 034289025. Codice Pratica: N1B/2022/163. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: Grouping Var. tipo IB: B.II.b.1.e, B.II.b.1.b, B.II.b.1.a, B.II.b.2.c.2 - Sostituzione del sito "Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A." con il sito "Special Product's Line S.p.A." per produzione, controllo e rilascio dei lotti di prodotto finito; B.II.d.2.d x 2 - Sostituzione del metodo IR approvato per identificazione e titolo e della relativa convalida con un metodo HPLC e relativa convalida. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il presidente dott.ssa C. Borghese TX22ADD4321