Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: CEFOTAXIME IBI. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 1 g Polv. e solv. per soluz.  iniet.
uso IM, 1 flac. + f. solv. 4 ml - AIC 035118013; 1 g  Polv.  e  solv.
per soluz. iniet. uso IM/EV, 1 flac. + f.solv. 4 ml - AIC  035118025;
1 g Polvere  per  soluzione  iniettabile,  10  flac.  polvere  -  AIC
035118052. 
  Codice pratica: N1B/2020/2229 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  CE  n.1234/2008:  Var.
Type IB C.I.z - Aggiornamento degli stampati in  accordo  alla  linea
guida eccipienti e adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4 Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Codice pratica: N1B/2022/156 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE   n.1234/2008:
Grouping Var. tipo IB: B.III.1.a.3 - Presentazione del Certificate of
Suitability della Farmacopea Europea R1-CEP 1999-033 Rev  03  per  il
principio attivo Cefotaxime  Sodium  Sterile  del  produttore  Orchid
Pharma Limited, aggiunto in  sostituzione  del  produttore  Fresenius
Kabi Ipsum Srl; B.II.d.1.h - Modifica del  limite  di  accettabilita'
della  specifica  "Assorbanza"  al  rilascio  e  in  stabilita',   in
allineamento alla corrente monografia 0989 della Ph. Eur. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 
  Specialita' medicinale: METEOSIM 
  Confezione e numero di A.I.C.:  40  mg  compresse  masticabili,  50
compresse AIC 034289025. 
  Codice Pratica: N1B/2022/163. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE   n.1234/2008:
Grouping  Var.   tipo   IB:   B.II.b.1.e,   B.II.b.1.b,   B.II.b.1.a,
B.II.b.2.c.2 - Sostituzione del sito "Istituto Biochimico Italiano G.
Lorenzini S.p.A." con il sito "Special  Product's  Line  S.p.A."  per
produzione, controllo  e  rilascio  dei  lotti  di  prodotto  finito;
B.II.d.2.d  x  2  -  Sostituzione  del  metodo   IR   approvato   per
identificazione e titolo e della relativa  convalida  con  un  metodo
HPLC e relativa convalida. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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