Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2022/31 
  Specialita' medicinale: MYCOBUTIN (rifabutina) 
  Confezioni e numeri di AIC: 150 mg capsule rigide - 30 capsule (AIC
028426017) 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  variazioni  IA  (1   A.7,   2
B.II.b.5.z Art.5, 1 B.II.d.2.a, 2 B.II.e.2.b) e IB (1  B.II.b.3.a,  1
B.II.b.4.a, 1 B.II.b.5.z, 1 B.II.c.1 g) 
  Modifica apportata: aggiornamento del riferimento di farmacopea per
l'ossido di ferro rosso (un componente delle capsule); modifica delle
dimensioni del lotto sino a 10 volte superiore; eliminazione del nome
dei fornitori delle capsule vuote dal dossier;  modifiche  minori  di
processo; modifiche minori ad un metodo di prova del prodotto finito;
aggiunta  di  un  metodo  di  prova   (IR)   per   i   materiali   di
confezionamento primario. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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