Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1B/2022/31 Specialita' medicinale: MYCOBUTIN (rifabutina) Confezioni e numeri di AIC: 150 mg capsule rigide - 30 capsule (AIC 028426017) Tipologia variazione: Grouping di variazioni IA (1 A.7, 2 B.II.b.5.z Art.5, 1 B.II.d.2.a, 2 B.II.e.2.b) e IB (1 B.II.b.3.a, 1 B.II.b.4.a, 1 B.II.b.5.z, 1 B.II.c.1 g) Modifica apportata: aggiornamento del riferimento di farmacopea per l'ossido di ferro rosso (un componente delle capsule); modifica delle dimensioni del lotto sino a 10 volte superiore; eliminazione del nome dei fornitori delle capsule vuote dal dossier; modifiche minori di processo; modifiche minori ad un metodo di prova del prodotto finito; aggiunta di un metodo di prova (IR) per i materiali di confezionamento primario. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX22ADD4343