Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2021/1678 
  Medicinale: XANAX (alprazolam) 
  0,75 mg/ml gocce orali, soluzione AIC n. 025980083 
  Medicinale: ALPRASOX (alprazolam) 
  0,75 mg/ml gocce orali, soluzione AIC n. 028644084 
  Tipologia variazione: Raggruppamento di Variazioni di tipo  IB  per
l'aggiunta  di  Doppel  Farmaceutici   S.R.L,   Via   Martiri   Delle
Foibe,1-29016, Cortemaggiore (PC), Italy per la produzione, controllo
e rilascio dei lotti di XANAX  (alprazolam)0,75  mg/ml  gocce  orali,
soluzione, e ALPRASOX (alprazolam) 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione: 
  n. 1 Variazione tipo IB B.II.b.1.e) Aggiunta di un sito alternativo
per la manifattura del prodotto  finito  per  alprazolam  gocce  0.75
mg/ml, per tutte le operazioni esclusi: batch-release, batch control,
confezionamento primario e secondario;  n.  1  Variazione  tipo  IAIN
B.II.b.1.b) Aggiunta di un sito alternativo  per  il  confezionamento
primario per alprazolam gocce 0.75 mg/ml; n. 1 Variazione  tipo  IAIN
B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito alternativo  per  il  confezionamento
secondario per alprazolam gocce 0.75 mg/ml; n. 1 Variazione tipo IAIN
B.II.b.2.c.2)  Aggiunta  di  un  sito  alternativo  per  controllo  e
rilascio del prodotto finito; n. 1  Variazione  tipo  IA  B.II.b.3.a)
Modifica minore alla procedura di manifattura per le soluzioni orali;
n. 1 Variazione tipo IA B.II.b.5 b) Modifica ad un in-process tests o
limite applicato nel processo di produzione del prodotto finito; n. 1
Variazione tipo  IB  unforeseen  B.II.d.z)  Altre  modifiche  ad  una
procedura di riferimento per il prodotto finito. - Method for Dropper
Delivery. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  I  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1
e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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