Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Codice Pratica: C1B/2020/1985 
  Medicinale: RELPAX (eletriptan  bromidrato)  20mg,  40mg  compresse
rivestite con film 
  Codice farmaco: 035307(tutte le confezioni) 
  Medicinale: ELETRIPTAN VIATRIS (eletriptan bromidrato)  20mg,  40mg
compresse rivestite con film 
  Codice farmaco: 042410(tutte le confezioni) 
  Procedura Europea n.: nl-h-xxxx-ws-456 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione: IB, C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica stampati in accordo alla  linea  guida
della  Commissione  Europea  sugli  Eccipienti.  E'  autorizzata   la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi  2  e  6  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   Comunicazione    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non  recanti  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  e  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Codice pratica: C1B/2020/2041 
  Medicinale: ZELDOX (ziprasidone cloridrato) 20 mg, 40 mg, 60  mg  o
80 mg capsule rigide 
  Codice farmaco: 034935 (tutte le confezioni) 
  Procedura Europea n.: se-h-xxxx-ws-401 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione: IB, C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica stampati in accordo alla  linea  guida
della  Commissione  Europea  sugli  Eccipienti.  E'  autorizzata   la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 6.1  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi 2  e  6
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   Comunicazione    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non  recanti  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  e  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Codice pratica: C1B/2020/2023 
  Medicinale:  ZELDOX  (ziprasidone  mesilato)  20mg/ml   polvere   e
solvente per soluzione iniettabile 
  Codice farmaco: 034935700 
  Procedura Europea n.: se-h-xxxx-ws-403 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione: IB, C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica stampati in accordo alla  linea  guida
della  Commissione  Europea  sugli  Eccipienti.  E'  autorizzata   la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi  2,  4.4  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi 2  e  6
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC.Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   Comunicazione    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non  recanti  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  e  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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