Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Codice Pratica: C1B/2021/2874 
  Medicinale:    ATORVASTATINA    VIATRIS    (atorvastatina    calcio
triidrato)10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg compresse rivestite con film 
  AIC n.041443 - 041444 (tutte le confezioni) 
  Medicinale: TORVAST (atorvastatina) 
  10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg compresse rivestite con film 
  AIC n.: 033007 (tutte le confezioni) 
  Medicinale: XARATOR (atorvastatina) 
  10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg compresse rivestite con film 
  AIC n.: 033005 (tutte le confezioni) 
  PROCEDURA EUROPEA: DE/H/xxxx/WS/1034 
  Tipologia variazione: IB - C.I.z) - Modifiche (Sicurezza/Efficacia)
a prodotti medicinali per uso umano. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafi   6.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche e corrispondente paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX22ADD4348