Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ROSUVASTATINA PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  045301  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/632/001-004/IA/010 
  Codice pratica: C1A/2022/548 
  Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.3.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento  degli  stampati  (RCP  e  FI)  a
seguito   delle   raccomandazioni   dello   PSUSA/00010271/202007   -
EMEA/H/C/PSUSA/00002948/202012  del  17/11/2021  -  Interazione   tra
ticagrelor e rosuvastatina. 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  045129  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0782/001-004/IA/019 
  Codice pratica: C1A/2022/605 
  Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati (RCP  e  FI)  a  seguito
delle  raccomandazioni  del  PRAC  EMA/PRAC/738132/2021   -   Epatite
autoimmune (EPITT n. 19258). In applicazione della determina AIFA del
25/08/2011 e successive modifiche, relativa all'attuazione del  comma
1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.219  e
s.m.i., e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (RCP e PIL), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilita' si ritiene affidata al  Titolare  AIC.  A  partire
dalla data di pubblicazione in GU delle variazioni, il  Titolare  AIC
deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  pubblicazione
delle variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  delle
variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80  commi  1  e  3  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  s.m.i.  il  FI  e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana  e,  limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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