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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ILOPROST TEVA Codice Farmaco: 047496017 Codice Pratica: C1B/2021/6119 Medicinale: LERCANIDIPINA RATIOPHARM ITALIA Codice Farmaco: 039645179, 039645294 Codice Pratica: C1B/2021/6109 Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA ITALIA Codice farmaco: 048509020, 048509044, 048509069, 048509083 Codice Pratica: C1B/2021/6106 Tipo di modifica: Modifica stampati ai sensi dell'art. 79 del D.Lgs. 219/2006 - Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i dodici mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti entro e non oltre i dodici mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX22ADD4392